Ganciclovir 500 mg pulbere liofilizată pentru soluţie perfuzabilă

Nazione: Moldavia

Lingua: rumeno

Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

Ganciclovirum

Commercializzato da:

Belmedpreparatî RUP

Codice ATC:

J05AB06

INN (Nome Internazionale):

Ganciclovirum

Dosaggio:

500 mg

Forma farmaceutica:

pulbere liofilizată pentru soluţie perfuzabilă

Confezione:

N1

Tipo di ricetta:

cu prescripție

Prodotto da:

Belmedpreparatî RUP, Republica Belarus

Data dell'autorizzazione:

2019-03-05

Foglio illustrativo

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
GANCICLOVIR 500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Ganciclovir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ganciclovir şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ganciclovir
3.
Cum să utilizaţi Ganciclovir
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ganciclovir
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GANCICLOVIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ganciclovir aparţine unui grup de medicamente numite "antivirale".
Ganciclovir este utilizat pentru a trata infecţii produse de un virus
numit citomegalovirus (CMV) la
persoanele cu sistem imunitar slăbit din cauza altor boli sau
medicamentelor. Această infecţie le
poate pune în pericol viaţa sau vederea.
Ganciclovir este utilizat, de asemenea, pentru a preveni infecţia cu
citomegalovirus (CMV) după o
operaţie de transplant de organ.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GANCICLOVIR
NU UTILIZAŢI GANCICLOVIR:
-
dacă
sunteţi
alergic
la
ganciclovir
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente
ale
acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveţi în analiza de sânge neutropenie mai mică de 500/μl
și/sau trombocitopenie sub 25
000/μl.
-dacă sunteţi gravidă, alăptaţi sau sunteţi bărbat care
doreşte să conceap

Scheda tecnica

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ganciclovir 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu pulbere pentru soluție perfuzabilă conţine 500 mg
ganciclovir (sub formă de
ganciclovir sodic)*.
*Ca rezultat al reacției chimice, ce decurge în soluția apoasă
între ganciclovir și hidroxidul de
sodiu, se formează ganciclovir sodic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
_Descriere:_ masă poroasă de culoare albă sau albă cu nuanță
gălbuie, compactată într-o tabletă,
hidroscopică.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
• Tratamentul infecției manifeste cu citomegalovirus (CMV) cu
pericol pentru viață sau vedere la
persoanele cu imunodeficiențe, inclusiv SIDA, imunodeficiență
indusă medicamentos, determinat
de transplantul de organe sau chimioterapia cancerului.
• Prevenția infecției cu CMV manifeste la pacienții, care primesc
terapie imunosupresivă după
transplant de organ.
Trebuie
luate
în
considerare
ghidurile
oficiale
privind
utilizarea
adecvată
a
medicamentelor
antivirale.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
TRATAMENTUL INFECŢIEI CU CMV
Adulți cu funcție renală normală:
_Tratamentul iniţial: _5 mg/kg perfuzate cu o viteză constantă în
decurs de o oră, la fiecare 12 ore,
timp de 14 până la 21 zile.
_Tratamentul de întreţinere: _la pacienţii imunocompromişi cu risc
de recădere, se poate administra o
serie de tratament de întreţinere. Se recomandă administrarea 5
mg/kg sub formă de perfuzie
intravenoasă timp de o oră, o dată pe zi, timp de 7 zile pe
săptămână sau de 6 mg/kg o dată pe zi,
timp de 5 zile pe săptămână. Durata tratamentului de întreținere
trebuie stabilită individual, e
necesar de consultat recomandările locale de tratament.
_Tratamentul bolii progresive: _Orice pacient la care progresează
CMV, fie în timpul tratamentului de
întreţinere, fie din cauza �