GAMTEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Immunoglobuline, umane normali, per somm. intravascolare

Commercializzato da:

OCTAPHARMA ITALY S.P.A.

Codice ATC:

J06BA02

INN (Nome Internazionale):

Immunoglobulins, normal human, for sum. intravascular

Confezione:

"100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE IN VETRO DA 300 ML; "100MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20

Classe:

M

Area terapeutica:

Immunoglobuline, umane normali, per somm. intravascolare

Dettagli prodotto:

039457027 - 100MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 039457039 - 100MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 039457041 - 100MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 200 ML - Autorizzato; 039457054 - 100MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 60 ML - Autorizzato; 039457066 - 100MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 3 FLACONI IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 039457078 - 100MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 3 FLACONI IN VETRO DA 200 ML - Autorizzato; 039457015 - 100MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 039457080 - 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 300 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GAMTEN 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Immunoglobulina umana normale (IVIg)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Gamten
e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Gamten
3.
Come usare Gamten
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Gamten
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È GAMTEN E A CHE COSA SERVE
CHE COS’È GAMTEN
Gamten
è una soluzione di immunoglobulina umana normale (IgG) (cioè una
soluzione di anticorpi
umani) da somministrarsi per via endovenosa (cioè per infusione in
una vena). Le
immunoglobuline sono normali costituenti dell'organismo umano e
contribuiscono alle difese
immunitarie del suo corpo. Gamten
contiene tutte le attività IgG riscontrabili nella normale
popolazione. Dosi adeguate di questo prodotto medicinale possono
intervenire sui livelli di IgG
anormalmente ridotti riportandoli nel range normale.
Gamten
ha un ampio spettro di anticorpi contro i vari agenti infettivi.
A CHE COSA SERVE GAMTEN
Gamten si usa come terapia sostitutiva nei bambini, adolescenti (età
0-18 anni) e adulti in diversi
gruppi di pazienti:
-
Pazienti con deficienza congenita di anticorpi (sindromi da
immunodeficienza primaria
come agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite,
immunodeficienza
comune variabile, immunodeficienze combinate gravi).
-
Pazienti con una carenza acquisita di anticorpi (immunodeficienza
secondari

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gamten 100 mg/ml, soluzione per infusione
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana normale (IVIg)
Un ml di soluzione contiene:
Immunoglobulina umana normale (IVIg)* 100 mg
(purezza di almeno il 95% IgG)
Ciascun flaconcino da 20 ml contiene 2 g di immunoglobulina umana
normale.
Ciascun flacone da 50 ml contiene 5 g di immunoglobulina umana
normale.
Ciascun flacone da 60 ml contiene 6 g di immunoglobulina umana
normale.
Ciascun flacone da 100 ml contiene 10 g di immunoglobulina umana
normale.
Ciascun flacone da 200 ml contiene 20 g di immunoglobulina umana
normale.
Ciascun flacone da 300 ml contiene 30 g di immunoglobulina umana
normale.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
IgG
1
ca. 60%
IgG
2
ca. 32%
IgG
3
ca. 7%
IgG
4
ca. 1%
Il massimo contenuto di IgA è 400 microgrammi/ml.
Prodotto da plasma di donatori umani.
Eccipiente(i) con effetti noti
Questo medicinale contiene 69 mg di sodio per 100 ml, equivalente al
3,45%
dell
_'_
assunzione massima
_ _
giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
Il preparato liquido è da limpido a leggermente opalescente e da
incolore a giallo chiaro. Il
pH del preparato liquido è di 4,5 - 5,0 e l’osmolalità è ≥ 240
mosmol/kg.
_1/19_
Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_TERAPIA SOSTITUTIVA IN ADULTI, BAMBINI E ADOLESCENTI (0-18 ANNI) IN:_
•
Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzio