Gammanorm Soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

immunoglobulinum humanum normale

Commercializzato da:

Octapharma AG

Codice ATC:

J06BA01

INN (Nome Internazionale):

immunoglobulinum humanum normale

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Composizione:

immunoglobulinum humanum normale 165 mg, glycinum, natrii chloridum, natrii acetas, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium max. 2.5 mg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Emoderivati

Area terapeutica:

Terapia sostitutiva in caso di primario Immunmangelkrankheiten, terapia Sostitutiva in caso di Mieloma o cronica Leucemia linfatica con grave secondario Hypogammaglobulinämie e le Infezioni ricorrenti

Data dell'autorizzazione:

2005-10-05

Scheda tecnica

Gammanorm, soluzione iniettabile
Octapharma AG
Composizione
Principio attivo
Immunoglobulina umana normale (SC/IMIg), proteina umana con ≥95% di
immunoglobulina G (IgG).
Distribuzione delle sottoclassi di IgG:
IgG 1 ca. 59%
IgG 2 ca. 36%
IgG 3 ca. 4,9%
IgG 4 ca. 0,5%
IgA max. 82,5 µg/ml
Sostanze ausiliarie
1 ml di soluzione contiene:
Glicina, cloruro di sodio e acetato di sodio corrispondente a max. 2.5
mg di sodio, polisorbato 80, acqua
per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo
Immunoglobulina umana normale 165 mg/ml*
Un flaconcino da 6 ml contiene 1 g*
Un flaconcino da 10 ml contiene 1,65 g*
Un flaconcino da 12 ml contiene 2 g*
Un flaconcino da 20 ml contiene 3,3 g*
Un flaconcino da 24 ml contiene 4 g*
Un flaconcino da 48 ml contiene 8 g*
* Corrispondente al contenuto di proteina umana, di cui almeno il 95%
IgG
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Terapia sostitutiva per adulti e bambini con sindromi da
immunodeficienza primaria, come ad esempio
·agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia
·immunodeficienza variabile generale (CVID)
·immunodeficienza combinata grave
·Deficit delle sottoclassi di IgG con infezioni ricorrenti
Terapia sostitutiva in caso di mieloma o leucemia linfocitica cronica
con ipogammaglobulinemia
secondaria grave e infezioni ricorrenti.
Posologia/Impiego
Terapia sostitutiva
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto il controllo di
un medico esperto nel trattamento
dell'immunodeficienza.
La posologia potrebbe dover essere adattata individualmente ad ogni
paziente a seconda della risposta
farmacocinetica e del decorso clinico. Si consiglia la seguente
posologia.
Lo schema posologico con somministrazione sottocutanea deve portare a
livelli regolari di IgG. Può
essere necessaria una dose iniziale di almeno 0,2-0,5 g/kg di PC (peso
corporeo). Dopo il
raggiungimento dello stato stazionario dei livelli di IgG, le dosi di
mantenimento vengono somministrate
a inter