Nazione: Portogallo
Lingua: portoghese
Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Imunoglobulina humana normal
Octapharma - Produtos Farmacêuticos Lda.
J06BA01
Immune globulin human normal
165 mg/ml
Solução injetável
Imunoglobulina G humana 165 mg/ml
Via intramuscularVia subcutânea
Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 12 ml
18.3 - Imunoglobulinas
MSRM restrita
Derivado do sangue e plasma humano
immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5629902 CNPEM: 50150634 CHNM: 10116900 Não Comercializado
Autorizado
2004-07-15
APROVADO EM 15-10-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR GAMMANORM 165 mg/ml, solução injetável Imunoglobulina Humana Normal Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para o si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais da doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é GAMMANORM e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar GAMMANORM 3. Como utilizar GAMMANORM 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar GAMMANORM 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é GAMMANORM e para que é utilizado O Gammanorm é uma imunoglobulina e contém anticorpos contra bactérias e vírus. Os anticorpos protegem o organismo e aumentam a resistência a infeções. O objetivo deste tratamento é atingir um nível normal de anticorpos. O Gammanorm é usado como terapia de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) em. • Doentes que nasceram com capacidade diminuída ou incapacidade de produzir imunoglobulinas (imunodeficiências primárias). • Doentes com leucemia linfocítica crônica, um tipo de cancro do sangue que causa falta de anticorpos e infeções recorrentes, quando os antibióticos falharam ou não podem ser usados. • Doentes com mieloma múltiplo, outro tipo de cancro do sangue que causa uma falta de anticorpos e infeções recorrentes. • Doentes com falta de anticorpos e infeções recorrentes antes e depois de um transplante de células-tronco hematopoiéticas. 2. O que precisa de saber antes de utilizar GAMMANORM APROVADO E Leggi il documento completo
APROVADO EM 15-10-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO GAMMANORM, 165 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Imunoglobulina humana normal (SCIg/IMIg). Um ml contém: Imunoglobulina humana normal 165 mg (pureza, no mínimo 95% de IgG) Cada frasco para injetáveis de 6 ml contém: 1 g de imunoglobulina humana normal. Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém: 1.65 g de imunoglobulina humana normal. Cada frasco para injetáveis de 12 ml contém: 2 g de imunoglobulina humana normal. Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém: 3.3 g de imunoglobulina humana normal. Cada frasco para injetáveis de 24 ml contém: 4 g de imunoglobulina humana normal. Cada frasco para injetáveis de 48 ml contém: 8 g de imunoglobulina humana normal. Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG1............. 59 % IgG2............. 36 % IgG3............. 4.9 % IgG4............. 0.5 % O conteúdo máximo de IgA é de 82.5 microgramas/ml. Produzido a partir de plasma de dadores humanos. Excipientes com efeitos conhecidos: Para o frasco para injetáveis de 6 ml: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Para os frascos para injetáveis de 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml e 48 ml: 25 mg (1,1 mmol) de sódio por frasco para injetáveis de 10 ml, 30 mg (1,30 mmol) de sódio por frasco para injetáveis de 12 ml, 50 mg (2,17 mmol) de sódio por frasco para injetáveis de 20 ml, 60 mg (2,61 mmol) de sódio por frasco para injetáveis de 24 ml, 120 mg (5,22 mmol) de sódio por frasco para injetáveis de 48 ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. APROVADO EM 15-10-2020 INFARMED 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. A solução é transparente a ligeiramente opalescente e incolor ou ligeiramente amarelada ou ligeiramente acastanhada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Indicações para administração subcutânea (SCIg) Leggi il documento completo