Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Normalt immunglobulin, humant
Octapharma AB
J06BA01
Normally immunoglobulin, human
165 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2008-06-06
1/7 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN GAMMANORM, 165 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING humant normalt immunglobulin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. − Lægen har ordineret Gammanorm til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. − Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Gammanorm 3. Sådan skal du bruge Gammanorm 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Gammanorm er en immunglobulin-opløsning og indeholder antistoffer mod bakterier og vira. Antistoffer beskytter kroppen og øger modstanden mod infektioner. Formålet med denne behandling er at opnå normale antistofniveauer. Gammanorm anvendes som erstatningsterapi hos voksne, børn og unge (0-18 år) hos • patienter, som er født med nedsat evne eller mangel på evne til at producere antistoffer (primære immundefekter) • patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, en særlig slags blodkræftsygdom, der medfører mangel på antistoffer og tilbagevendende infektioner, når antibiotika har svigtet eller ikke kan gives • patienter med myelomatose, en anden blodkræftsygdom, der medfører mangel på antistoffer og til tilbagevendende infektioner • patienter med mangel på antistoffer før og efter en transplantation af blodstamceller. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE GAMMANORM Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens Leggi il documento completo
28. januar 2022 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 22950 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant (SCIg/IMIg) 1 ml indeholder: Normalt immunglobulin, humant 165 mg (renhed: mindst 95 % er IgG) Et hætteglas på 6 ml indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin. Et hætteglas på 10 ml indeholder: 1,65 g humant normalt immunglobulin. Et hætteglas på 12 ml indeholder: 2 g humant normalt immunglobulin. Ét hætteglas på 20 ml indeholder: 3,3 g humant normalt immunglobulin. Et hætteglas på 24 ml indeholder: 4 g humant normalt immunglobulin. Et hætteglas på 48 ml indeholder: 8 g humant normalt immunglobulin. IgG subklassefordeling (omtrentlige værdier): IgG 1 59 % IgG 2 36 % IgG 3 4,9 % IgG 4 0,5 % Maksimalt indhold af IgA er 82,5 mikrogram/ml Fremstillet af plasma fra humane donorer. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: For hætteglas med 6 ml: dk_hum_38109_spc.doc Side 1 af 11 Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. For hætteglas med 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml og 48 ml: Dette lægemiddel indeholder 25 mg (1,1 mmol) natrium pr. hætteglas med 10 ml, 30 mg (1,30 mmol) natrium pr. hætteglas med 12 ml, 50 mg (2,17 mmol) natrium pr. hætteglas med 20 ml, 60 mg (2,61 mmol) natrium pr. hætteglas med 24 ml, 120 mg (5,22 mmol) natrium pr. hætteglas med 48 ml, Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Væskepræparatet er gennemsigtigt eller lettere opaliserende og farveløst eller lysegult eller lysebrunt. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Indikationer for subkutan indgivelse (SCIg) Substitutionsterapi til voksne, børn og unge (0-18 år) ved: Primære immundefektsyndromer så som ved nedsat antistofproduktion (se pkt. 4.4) Hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CL Leggi il documento completo