GAMMA TET P

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Immunoglobulina tetanica

Commercializzato da:

CSL BEHRING GMBH

Codice ATC:

J06BB02

INN (Nome Internazionale):

Immunoglobulin tetanus

Confezione:

" 250 U.I./1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE " 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 1 ML; " 500 U.I./2 ML SOLUZIONE INIETTAB

Classe:

N

Area terapeutica:

Immunoglobulina tetanica

Dettagli prodotto:

022635066 - 250 U.I./1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 1 ML - Revocato; 022635078 - 500 U.I./2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 2 ML - Revocato; 022635027 - 1F 4 ML 1000 UI - Revocato; 022635041 - 250 UI/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FIALA DA 1 ML - Revocato; 022635015 - 1 FIALA 250 UI 1 ML - Revocato; 022635039 - 1 FIALA 500 UI 2 ML - Revocato; 022635054 - 500 UI/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FIALA DA 2 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GAMMA-TET P 250 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
GAMMA-TET P 500 UI/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
Immunoglobulina umana antitetanica
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Gamma-Tet P e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Gamma-Tet P
3.
Come usare Gamma-Tet P
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Gamma-Tet P
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È GAMMA-TET P E A CHE COSA SERVE
Gamma-Tet P è una soluzione per iniezione per uso intramuscolare, di
immunoglobulina umana
antitetanica, un anticorpo prodotto dal sistema immunitario umano ed
efficace contro le tossine
prodotte dal batterio del tetano
_Clostridium tetani._
Gamma-Tet P è utilizzata per la profilassi post-esposizione:
in seguito alla possibile esposizione delle ferite al tetano in
persone:
•
non adeguatamente vaccinate;
•
la cui condizione del sistema immunitario non è nota con certezza;
•
che hanno una carenza significativa nella produzione di anticorpi.
Gamma-Tet P può essere utilizzato anche in caso di tetano
clinicamente manifesto, insieme ad una
vaccinazione antitetanica attiva, a meno che non vi siano
controindicazioni o la conferma di
un’adeguata vaccinazione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE GAMMA-TET P
NON USI GAMMA-TET P
-
se è allergico alle immuoglobuline umane o ad uno qua

Scheda tecnica

. GAMMA-TET P 250/500 UI
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GAMMA-TET P
250 UI/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
500 UI/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO:
Immunoglobulina umana antitetanica
1 ml di soluzione contiene:
Proteine umane
100 – 170 g/L
di cui immunoglobuline non inferiore al 95%,
con anticorpi contro la tossina tetanica almeno 250 UI/ml
(250 UI/1 ml o 500 UI/2 ml per confezione)
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso
intramuscolare.
Gamma-Tet P è una soluzione chiara. Nel corso del periodo di
validità il colore può variare dal
giallo paglierino al marrone molto chiaro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PROFILASSI POST ESPOSIZIONE
Profilassi immediata dopo ferite potenzialmente tetanigene:
•
in pazienti non adeguatamente coperti da vaccinazione;
•
in pazienti il cui stato di immunizzazione non sia conosciuto con
certezza;
•
in pazienti con grave carenza nella produzione anticorpale
TERAPIA DEL TETANO CLINICAMENTE MANIFESTO
La vaccinazione contro il tetano deve essere sempre somministrata
congiuntamente alle
gammaglobuline antitetaniche, a meno che non vi siano
controindicazioni o la conferma di una
vaccinazione adeguata.
E’ inoltre opportuno tenere conto delle linee guida sia
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità sia
di altre linee guida ufficiali sull’uso appropriato delle
immunoglobuline antitetaniche per uso
intramuscolare.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Bambini ed adulti devono ricevere la stessa posologia.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte