Gama anti-D Grifols

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Principio attivo:

IMUNOGLOBULINA ANTI-D

Commercializzato da:

GRIFOLS BRASIL LTDA

Codice ATC:

IMUNOGLOBULINAS

INN (Nome Internazionale):

IMMUNOGLOBULIN, ANTI-D

Area terapeutica:

IMUNOGLOBULINAS

Dettagli prodotto:

750 UI/ML SOL INJ CX SER PREENCH X 2 ML + AGULHA - 1364100040031 - - INTRAMUSCULAR - Solução Injetável

Stato dell'autorizzazione:

Válido

Data dell'autorizzazione:

2000-08-10

Foglio illustrativo

ANEXO A FOLHA DE ROSTO PARA A BULA
GAMA ANTI-D
GRIFOLS BRASIL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 1500 UI
BULA PARA O PACIENTE
GRIFOLS BRASIL, LTDA.
GAMA ANTI-D GRIFOLS 750 UI/ml
IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-D
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Apresentado
em
seringa
pré-carregada
com
solução
injetável
contendo
1500
UI
(300
ȝ
g)
de
imunoglobulina humana anti-D (Rh).
Acompanha acessório estéril: agulha.
COMPOSIÇÃO:
-
Princípio ativo:
Imunoglobulina humana anti-D (Rh)
1500 UI (300 µg)
(Proteínas humanas
320 mg)
(Proporção imunoglobulina humana
•
95% Ig)
-
Excipientes:
Glicina, Cloreto de sódio
Água para injeção q.s.p.
2 ml
USO INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
- Prevenção da imunização Rh(D) em mulheres Rh(D) negativas.
• Gravidez/parto de um filho Rh(D) positivo.
• Aborto/ameaça de aborto, gravidez ectópica ou mola hidatiforme.
• Hemorragia transplacentária ocasionada por hemorragia pré-parto,
amniocentese, biopsia coriônica ou
procedimentos de manipulação obstétrica (ex. versão cefálica
externa ou traumatismo abdominal).
- Tratamento de pessoas Rh(D) negativas após uma transfusão
incompatível de sangue ou outros produtos
que contenham eritrócitos Rh(D) positivos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gama Anti-D Grifols é uma solução injetável de imunoglobulina
humana anti-D (Rh) que contém
anticorpos específicos (IgG) frente ao antígeno D (Rh) dos
eritrócitos humanos e que foi submetida a um
processo de pasteurização.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade a algum dos componentes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Levar o medicamento à temperatura ambiente ou temperatura corporal
antes de sua administração.
A solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente. Não deverão
ser utilizadas as soluções que estejam
turvas ou apresentem sedimentos. Os produtos em solução devem ser
submetidos a uma inspeção visual
de partículas e de coloração antes de sua administraç

Scheda tecnica

ANEXO A FOLHA DE ROSTO PARA A BULA
GAMA ANTI-D
GRIFOLS BRASIL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 1500 UI
3047130
PARTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GRIFOLS BRASIL, LTDA.
GAMA ANTI-D GRIFOLS
® 750 UI/ML
IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-D
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Apresentado em seringa pré-carregada com solução injetável
contendo 1500 UI (300 µg) de
imunoglobulina humana anti-D (Rh).
Acompanha acessório estéril: agulha.
Composição:
-
Princípio Ativo:
Imunoglobulina humana anti-D (Rh)
1500 UI (300 µg)
(Proteínas humanas
320 mg)
(Proporção imunoglobulina humana
• 95% Ig)
-
Excipientes:
Glicina, Cloreto de sódio
Água para injeção q.s.p.
2 ml
Administração:
Intramuscular
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
PARTE II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para:
-
Prevenção da imunização Rh(D) em mulheres Rh(D) negativas.
•
Gravidez/parto de um filho Rh(D) positivo.
•
Aborto/ameaça de aborto, gravidez ectópica ou mola hidatiforme.
•
Hemorragia transplacentária ocasionada por hemorragia pré-parto,
amniocentese,
biopsia coriônica ou procedimentos de manipulação obstétrica (ex.
versão cefálica
externa ou traumatismo abdominal).
-
Tratamento de pessoas Rh(D) negativas após uma transfusão
incompatível de sangue
ou outros produtos que contenham eritrócitos Rh(D) positivos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Não procede.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Gama Anti-D Grifols
®
é uma solução injetável de imunoglobulina humana anti-D (Rh) que
contém anticorpos específicos (IgG) frente ao antígeno D (Rh) dos
eritrócitos humanos e
que foi submetida a um processo de pasteurização.
Aproximadamente 20 minutos após a injeção intramuscular de
imunoglobulina humana
anti-D (Rh) já podem ser detectados níveis mensuráveis de
anticorpos. Os níveis séricos
máximos são alcançados aproximadamente 2 ou 3 dias depois.
A vida média plasmática, em indivíduos com níveis de IgG normais,
é de 3 - 4 semanas.
O catabolismo das IgG e