Gallium (67Ga) Citrate

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Mallinckrodt Medical B.V., Holandsko

Codice ATC:

V09HX01

Via di somministrazione:

intravenózne použitie

Confezione:

sol inj 1x3,3 ml/123 MBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x5,5 ml/205 MBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x2,2 ml/82 MBq (liek.inj.skl.)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

88 - RADIOPHARMACA

Area terapeutica:

Gálium (67Ga) citrát

Dettagli prodotto:

sol inj 1x2,2 ml/82 MBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x5,5 ml/205 MBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x3,3 ml/123 MBq (liek.inj.skl.)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

1996-11-14

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03372-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
GALLIUM (
67
GA) CITRATE
INJEKČNÝ ROZTOK
{
67
Ga ako citrónan galitý}
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
–
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
–
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, oznámte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE :
1. Čo je Gallium (
67
Ga) Citrate a na čo sa používa
2.Skôr ako začnete používať liek Gallium (
67
Ga) Citrate
3.Ako používať Gallium (
67
Ga) Citrate
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať liek Gallium (
67
Ga) Citrate
6.Ďalšie informácie 1. ČO JE GALLIUM (
67
GA) CITRATE A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je určený len na diagnostické účely.
Gallium (
67
Ga) Citrate sa používa počas skenovania na lokalizáciu a
vyšetrenie:

rôznych NÁDOROV a

špecifických ZÁPALOV, najmä pľúc.
Tento liek obsahuje rádioaktívnu látku, ktorá sa po podaní
hromadí v určitých orgánoch.
Rádioaktívna látka sa môže zosnímať mimo tela pomocou
špeciálnych skenujúcich kamier. Tento
sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v orgánoch a tele.
Zároveň poskytne lekárovi cenné
informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu.
2.
SKÔR AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ LIEK GALLIUM (
67
GA) CITRATE
KTO NESMIE POUŽÍVAŤ LIEK GALLIUM (
67
GA) CITRATE :

pacienti, ktorí sú ALERGICKÍ (hypersenzitívni) na
67
Ga vo forme citrónanu galitého, alebo na
akúkoľvek z ďalších zložiek;

DETI DO 3 ROKOV.
PRI POUŽÍVANÍ LIEKU GALLIUM (
67
GA) CITRATE BUĎTE MIMORIADNE OPATRNÝ
Pri liečbe s týmto liekom sa používa rádio

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03372-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Gallium (
67
Ga) Citrate
37 MBq (1 mCi)/1 ml injekčný roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 ml Gálium (
67
Ga) citrát o aktivite 37 MBq k dátumu a k hodine kalibrácie.
Kvalitatívne zloženie je v súlade s Európskym liekopisom, článok
555. Rádionuklid
67
Ga
(atómové číslo 31, relatívna atómová hmotnosť 67) má
fyzikálny polčas rozpadu 3,3 dňa (78,3
hodiny). Rozpadá sa elektrónovým záchytom na stabilný zinok
emisiou žiarenia gama s
energiou 93 keV (38 %), 185 keV (21 %) a 300 keV (16,8 %). Prirodzenou
prímesou je izotop
gália (
66
Ga) v klinicky nevýznamnom množstve.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
NEŠPECIFICKÉ ZOBRAZOVANIE LOKALIZÁCIE NÁDOROV.
Spolu s ostatnými zobrazovacími metódami je možné gálium citrát
využiť pri diagnostike a
monitorovaní pacientov s malígnymi lymfómami (malígny
lymfogranulóm, nehodgkinovské
lymfómy). Okrem toho je možné sledovať odozvu na chemoterapiu.
Scintigrafia gáliom má
význam tiež pri odhaľovaní bronchiálnych novotvarov v
mediastíne. S rozdielnou
spoľahlivosťou sa používa aj na zisťovanie diseminácie iných
zhubných procesov.
LOKALIZÁCIA ZÁPALOVÝCH PROCESOV
Gálium sa využíva pri diagnostike zápalových procesov, najmä
pľúcnych, ako sú sarkoidózy a
oportúnne infekcie spôsobené _Pneumocystis carinii_. Vychytávanie
gália pri sarkoidóze a pri
intersticiálnom ochorení pľúc je ovplyvnené aktivitou
patologického procesu. Na identifikáciu
mimopľúcnych zápalových procesov je možné gálium využiť napr.
pri tuberkulóznej
lymfadenopatii, alebo pri horúčke neznámej etiológie. Vyšetrenie
gáliom poskytuje iba
nešpecifické určenie zápalových procesov v organizme. Na
získanie ďalších informácií je
potrebné použiť iné diagnostické metódy, napríklad vykonať
biopsiu.
4.2. DÁVKOVAN