Galafold

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Migalastat hydrochloride

Commercializzato da:

Amicus Therapeutics Europe Limited

Codice ATC:

A16AX

INN (Nome Internazionale):

migalastat

Gruppo terapeutico:

migalastat

Area terapeutica:

Fabry sykdom

Indicazioni terapeutiche:

Galafold er angitt for langsiktig behandling for voksne og ungdom i alderen 16 år og eldre med bekreftet diagnosen Fabrys sykdom (α-galactosidase A-mangel) og som har en føyelig mutasjon.

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2016-05-25

Foglio illustrativo

50
B.
PAKNINGSVEDLEGG
51
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
GALAFOLD 123 MG HARDE KAPSLER
migalastat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de har
symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Galafold er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Galafold
3.
Hvordan du bruker Galafold
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Galafold
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA GALAFOLD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Galafold
inneholder virkestoffet migalastat.
Dette legemidlet brukes til langsiktig behandling av Fabrys sykdom hos
voksne
og ungdom i alderen 12 år
og eldre med visse genetiske mutasjoner (endringer).
Fabrys sykdom er forårsaket av mangel på eller defekt i et enzym som
kalles alfagalaktosidase A
(alfa-Gal A). Avhengig av hvilken type mutasjon (endring) i genet som
produserer alfa–Gal A det er snakk
om, virker enzymet ikke slik det skal eller finnes ikke i det hele
tatt. Denne enzymdefekten fører til unormale
avleiringer av et fettstoff som heter globotriaosylceramid (GL-3) i
nyrene, hjertet og andre organer, noe som
forårsaker symptomene på Fabrys sykdom.
Dette legemidlet virker ved å stabilisere enzymet som kroppen lager
selv, slik at enzymet virker bedre med å
redusere mengden GL-3 som har hopet seg opp i celler og vev.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER GALAFOLD
BRUK IKKE GALAFOLD DERSOM:
•
du er allergisk overfor migalastat eller noen av de andre
innholdsstoffene i dett

Scheda tecnica

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Galafold 123 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder migalastathydroklorid tilsvarende 123 mg
migalastat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Hard kapsel i størrelse 2 (6,4 x 18,0 mm) med en opak, blå hette og
en opak, hvit hoveddel påtrykt "A1001" i
svart, og som inneholder hvitt til lysebrunt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Galafold er indisert til langsiktig behandling av voksne og ungdommer
i alderen 12 år og eldre med en
bekreftet diagnose på Fabrys sykdom (alfa-galaktosidase A-mangel) og
som har en mottakelig mutasjon (se
tabellene i pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Galafold skal initieres og overvåkes av spesialist med
erfaring i diagnostisering og
behandling av Fabrys sykdom. Galafold er ikke beregnet for samtidig
bruk med enzymerstatningsterapi (se
pkt. 4.4).
Dosering
Det anbefalte doseringsregimet er 123 mg migalastat (1 kapsel) én
gang annenhver dag til samme tid på
dagen.
_Glemt dose _
Galafold skal ikke tas på 2 påfølgende dager. Dersom en dose er
utelatt en dag skal pasienten ta den glemte
dosen av Galafold kun hvis det er innen 12 timer for normal tid som
dosen tas. Hvis det har gått mer enn 12
timer, skal pasienten fortsette å ta Galafold neste planlagte
doseringsdag og –tidspunkt i henhold til
doseringsplanen med annenhver dag.
Spesielle populasjoner
_Eldre _
Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
_ _
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Galafold er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med Fabrys sykdom som
har en estimert GFR på mindre enn
30 ml/min/1,73 m
2
(se pkt. 5.2).
3
_ _
_Nedsatt leverfunksjon _
Dosejustering av Galafold er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt
leverfunksjon (se pkt. 5.2).
_ _
_Pediatrisk populasjon _
_Ungdom i alderen 12 til 18 år og som veier 45 kg og over_
123 mg migalastat (1 kapsel) én gang annenhver dag til samme tid på
dagen (se pkt. 5.2).