Galafold 123 mg Capsule

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

migalastatum

Commercializzato da:

Amicus Therapeutics Switzerland GmbH

Codice ATC:

A16AX14

INN (Nome Internazionale):

migalastatum

Forma farmaceutica:

Capsule

Composizione:

migalastatum 123 mg ut migalastati hydrochloridum, amylum pregelificatum, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 132, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), kalii hydroxidum, excipiens pro capsula.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Malattia Di Fabry

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2016-10-28

Foglio illustrativo

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Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Informazione destinata ai pazienti
Galafold®
Che cos’è Galafold e quando si usa?
Quando non si può assumere Galafold?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Galafold?
Si può assumere Galafold durante la gravidanza o l’allattamento?
Come usare Galafold?
Quali effetti collaterali può avere Galafold?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Galafold?
Numero dell’omologazione
Dove è ottenibile Galafold? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell’omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta
nel novembre 2023 dall’autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone, anche
se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla
loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Galafold®
Che cos’è Galafold e quando si usa?
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FR
Galafold contiene il principio attivo migalastat.
Questo medicinale è usato per il trattamento a lungo termine della
Malattia di Fabry negli adulti e negli
adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni che presentano
determinate mutazioni (variazioni) genetiche.
La malattia di Fabry è causata dalla mancanza o dal mal funzionamento
di un enzima chiamato alfa-
galattosidasi A (α-Gal A). In base al tipo di mutazione (variazione)
del gene che produce l’α-Gal A, l’enzima
non funziona correttamente o è completamente assente. Tale difetto
enzimatico causa depositi anomali di una
sostanza grassa denominata globotri

Scheda tecnica

Galafold®
Composizione
Principi attivi
Migalastat come migalastat cloridrato
Sostanze ausiliarie
Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato, magnesio stearato.
Involucro della capsula: colorante: carminio d’indaco (E132),
titanio diossido (E171), gelatina.
Inchiostro da stampa: gomma lacca (E904), ossido di ferro nero (E172),
potassio idrossido.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsula rigida di dimensione 2 (6,4 x 18,0 mm), con un cappuccio blu
opaco e un corpo bianco opaco su
cui è stampata la scritta «A1001» in nero, contenente una polvere
da bianca a marrone chiaro.
Ogni capsula rigida contiene 123 mg di migalastat sotto forma di
migalastat cloridrato.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Galafold è indicato per il trattamento a lungo termine degli adulti e
degli adolescenti di età pari o
superiore a 16 anni con una diagnosi accertata di malattia di Fabry
(carenza di α-galattosidasi A) e
portatori di una mutazione suscettibile al trattamento (cfr. il
paragrafo «Verifica delle mutazioni
suscettibili al trattamento con Galafold» nella rubrica
«Proprietà/effetti»).
Posologia/impiego
Il trattamento con Galafold deve essere iniziato e monitorato da
medici specialisti con esperienza nella
diagnosi e nel trattamento della malattia di Fabry. Galafold non è
indicato per l’uso concomitante con la
terapia enzimatica sostitutiva (ERT) (cfr. la rubrica «Avvertenze e
misure precauzionali»).
Posologia abituale
Il regime posologico raccomandato per gli adulti e gli adolescenti di
età pari o superiore a 16 anni è di
123 mg di migalastat (1 capsula rigida) a giorni alterni, sempre alla
stessa ora.
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose di Galafold nei pazienti
con disfunzione epatica (cfr. la
rubrica «Farmacocinetica»).
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
Galafold non è raccomandato nei pazienti con malattia di Fabry che
presentano una GFR stimata
inferiore a 30 ml/min/