Gadovist 1,0 Soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

gadobutrolum

Commercializzato da:

Bayer (Schweiz) AG

Codice ATC:

V08CA09

INN (Nome Internazionale):

gadobutrolum

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Composizione:

gadobutrolum 604.72 mg corresp. 1 mmol, calcobutrolum, trometamolum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Nierengängiges paramagnetisches mezzo di Contrasto per il Nucleare (RM)

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1998-02-26

Scheda tecnica

Gadovist® 1,0 soluzione iniettabile
Bayer (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Gadobutrolum.
Sostanze ausiliarie
Calcobutrolum, trometamolum, acidum hydrochloricum, aqua ad iniect.
q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
1,0 mmol di gadobutrolum (corresp. 604,72 mg)
Gadovist 1,0
Concentrazione del mezzo di contrasto
(mg/ml)
(mmol/ml)
604,72
1,0
Osmolarità a 37°C (mOsmol/l sol.)
1117
Osmolalità a 37°C (mOsm/kg H2O) 1603
Densità (g/ml)
a 20°C
a 37°C
1,308
1,300
Viscosità (mPa·s)
a 20°C
a 37°C
8,86
4,96
pH
6,6–8,0
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Solo a fini diagnostici:
·Intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) cranio
e spinale.
·Intensificazione del contrasto nell'angiografia a risonanza
magnetica (CE-MRA).
·Intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) dei
reni, soprattutto in combinazione con
imaging dinamico.
·Studi di perfusione: nella diagnosi di ictus, nell'individuazione di
ischemie cerebrali focali e per gli
studi di perfusione dei tumori.
Gadovist 1,0 deve essere usato soltanto quando le informazioni
diagnostiche sono necessarie e non
possono essere ottenute mediante una risonanza magnetica (RM) senza
intensificazione del contrasto.
Posologia/Impiego
Gadovist 1,0 viene somministrato per via endovenosa.
Nella somministrazione di Gadovist 1,0 è fondamentale tenere presente
che la concentrazione di
principio attivo di Gadovist 1,0 è due volte superiore a quella di
altri mezzi di contrasto per RM
(0,5 molare). Ciò significa che in confronto per la stessa dose viene
iniettata solo la metà del volume del
mezzo di contrasto.
Per Gadovist 1,0 vale quanto segue: una dose di 0,1 mmol per kg di
peso corporeo equivale a un volume
di 0,1 ml per kg di peso corporeo!
Si deve usare la dose più bassa possibile che consente di ottenere
un'intensificazione del contrasto
sufficiente a fini diagnostici.
Posologia per adulti
Si raccomanda una singola somministrazione endo