Gadovist 1 mmol/ml inj. opl. i.v. flac.

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Gadobutrol 9,0708 g

Commercializzato da:

Bayer SA-NV

Codice ATC:

V08CA09

INN (Nome Internazionale):

Gadobutrol

Dosaggio:

1,0 mmol/ml

Forma farmaceutica:

Oplossing voor injectie

Composizione:

Gadobutrol 604.72 mg/ml

Via di somministrazione:

Intraveneus gebruik

Area terapeutica:

Gadobutrol

Dettagli prodotto:

CTI-code: 456942-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 456942-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 04057601001048 - CNK-code: 3262896 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Nee

Data dell'autorizzazione:

2014-03-31

Foglio illustrativo

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GADOVIST 1,0 MMOL/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Gadobutrol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, de persoon die u
Gadovist heeft gegeven
(de radioloog) of een medewerker van het ziekenhuis of MRI-centrum.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
radioloog.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gadovist en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Gadovist niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt Gadovist toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Gadovist ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GADOVIST EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gadovist
is
een
contrastmiddel
voor
MRI
(beeldvorming
d.m.v.
magnetische
resonantie)
voor
diagnostisch onderzoek van de hersenen, wervelkolom en vaten. Gadovist
kan bij de aanwezigheid of
het vermoeden van afwijkingen in de lever en nieren de arts ook helpen
bij de bepaling van de aard
van deze afwijkingen (goedaardig of kwaadaardig).
Gadovist kan ook gebruikt worden voor MRI van afwijkingen van andere
lichaamsregio's.
Zo is het makkelijker om abnormale structuren of letsels te zien en
dat helpt om de verschillen te zien
tussen gezond en ziek weefsel.
Het
wordt
gebruikt
bij
volwassenen
en
kinderen
van
alle
leeftijden
(waaronder
voldragen
pasgeborenen).
HOE WERKT GADOVIST?
MRI is een methode om beelden te vormen voor medische diagnostische
doeleinden, waarbij gebruik
wordt gemaakt van het gedrag van watermoleculen in normale en
afwijkende weefsels. Dit wordt
gedaan met behulp van een complex systeem van magneten en radiogolven.
De activiteit wordt met
behulp van computers geregistreerd en omgezet in beelden.
Gadovist
wordt
toegediend
als
een
inject

Scheda tecnica

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gadovist 1,0 mmol/ml oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 604,72 mg gadobutrol (gelijk aan
1,0 mmol gadobutrol met hierin
157,25 mg gadolinium).
1 injectieflacon van 2 ml bevat 1209,44 mg gadobutrol,
1 injectieflacon van 7,5 ml bevat 4535,4 mg gadobutrol,
1 injectieflacon van 15 ml bevat 9070,8 mg gadobutrol,
1 injectieflacon van 30 ml bevat 18141,6 mg gadobutrol.
1 fles van 65 ml bevat 39306,8 mg gadobutrol.
Hulpstof met bekend effect: 1 ml bevat 0,00056 mmol (gelijk aan 0,013
mg) natrium (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Fysisch-chemische eigenschappen:
Osmolaliteit bij 37 °C: 1603 mOsm/kg
H
2
O Viscositeit bij 37 °C: 4,96 mPa·s
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Gadovist is
geïndiceerd bij volwassenen en
kinderen van alle leeftijden (met inbegrip van aterme neonaten), voor:

Contrastversterking bij craniale en spinale kernspinresonantie (MRI).

Contrastversterkte MRI van lever of nieren bij patiënten waarbij een
sterk vermoeden bestaat
van of bewijs is voor de aanwezigheid van focale laesies teneinde deze
laesies te classificeren
als benigne dan wel maligne.

Contrastversterking bij MR-angiografie (CE-MRA)
Gadovist kan ook gebruikt worden voor MRI van aandoeningen in het hele
lichaam.
Het vergemakkelijkt visualisatie van abnormale structuren of letsels
en helpt bij de differentiatie van
gezond en pathologisch weefsel.
Gadovist mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische
informatie noodzakelijk is en niet
kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek
met behulp van magnetische
resonantiebeeldvorming (MRI).
2
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
GADOVIST MAG UITSLUITEND WORDEN TOEGEDIEND DOOR EEN
GEZONDHEIDSPROFESSIONAL MET E