GADOPENTETATE INSIGHT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido gadopentetico

Commercializzato da:

AGFA HEALTHCARE IMAGING AGENTS GMBH

Codice ATC:

V08CA01

INN (Nome Internazionale):

Gadopentetic acid

Confezione:

"500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DA 10 ML; "500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DA 100 ML;

Classe:

M

Area terapeutica:

Acido gadopentetico

Dettagli prodotto:

039099027 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 10 ML - Revocato; 039099041 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 20 ML - Revocato; 039099104 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DA 30 ML - Revocato; 039099116 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 100 ML - Revocato; 039099128 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DA 100 ML - Revocato; 039099015 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 5 ML - Revocato; 039099078 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DA 10 ML - Revocato; 039099080 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DA 15 ML - Revocato; 039099039 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 15 ML - Revocato; 039099054 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 30 ML - Revocato; 039099092 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DA 20 ML - Revocato; 039099066 - 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DA 5 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GADOPENTETATE INSIGHT 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE
GADOPENTETATO DIMEGLUMINA
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per gli
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali ai
suoi.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è GADOPENTETATE Insight e a che cosa serve
2.
Prima di prendere GADOPENTETATE Insight
3.
Come prendere GADOPENTETATE Insight
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare GADOPENTETATE Insight
6.
Altre informazioni.
1.
CHE COS’È GADOPENTETATE INSIGHT E A CHE COSA SERVE.
Gadopentetate Insight contiene gadopentetato dimeglumina, un prodotto
che aumenta il contrasto.
Questo medicinale viene usato esclusivamente per esami diagnostici.
Gadopentetate Insight è usato per gli esami con Risonanza Magnetica
(MRI).
Gadopentetate Insight è usato per le scansioni del cranio (testa),
spinali e per tutto il corpo, inclusa la testa e
la regione del collo, il petto, incluso il cuore e la mammella, la
pancia incluso il pancreas e il fegato, i reni, le
pelvi, inclusa la ghiandola prostatica, la vescica e l’utero, i
muscoli e le ossa.
Può essere usato per facilitare la visualizzazione, rivelazione e
descrizione di vari tipi di tumori (crescita) o
lesioni alla testa, alla colonna vertebrale e in varie zone del corpo.
Inoltre, è possibile la visualizzazione di tutti i vasi sanguigni
(MR-angiografia), eccetto le arterie
coronariche, specialmente per la diagnosi del ristringimento o
dell’ostruzione dei vasi.
Il passaggio del

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gadopentetate Insight 500 micromoli/ml soluzione iniettabile
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione iniettabile contiene 469 mg di gadopentetato
dimeglumina equivalenti a 500
micromoli (equivalenti a 78,63 mg di Gadolinio).
5 ml di soluzione iniettabile contiene 2.345 mg di gadopentetato
dimeglumina equivalenti a 500
micromoli/ml(equivalenti a 393,15 mg di Gadolinio).
10 ml di soluzione iniettabile contiene 4.690 mg di gadopentetato
dimeglumina equivalenti a 500
micromoli/ml (equivalenti a 786,30 mg di Gadolinio).
15 ml di soluzione iniettabile contiene 7.035 mg di gadopentetato
dimeglumina equivalenti a 500
micromoli/ml (equivalenti a 1179,45 mg di Gadolinio).
20 ml di soluzione iniettabile contiene 9.380 mg di gadopentetato
dimeglumina equivalenti a 500
micromoli/ml (equivalenti a 1572,60 mg di Gadolinio).
30 ml di soluzione iniettabile contiene 14.070 mg di gadopentetato
dimeglumina equivalenti a 500
micromoli/ml (equivalenti a 2358,90 mg di Gadolinio).
100 ml di soluzione iniettabile contiene 46.900 mg di gadopentetato
dimeglumina equivalenti a 500
micromoli/ml (equivalenti a 7863,00 mg di Gadolinio).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida.
pH
7,0 – 7,9
Viscosità [mPa.s]
20 °C
4,9
37 °C
2,9
Osmolalità a
37 °C
[mOsm/kg H
2
O]
1960
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale ad esclusivo uso diagnostico.
Il Gadopentetate Insight è un mezzo di contrasto per la risonanza
magnetica a livello cerebrale e
spinale (MRI).
Il Gadopentetate Insight, somministrato per via endovenosa, è
indicato anche per la MRI a livello
corporeo compresa la regione della testa e del collo, lo spazio
toracico che comprende il cuore, la
mammella, l’addome (pancreas e fegato), lo spazio retroperitoneale
(reni), pelvi (prostata, vescica e
utero) e il sistema muscoloscheletrico.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/202