Gabapentine Brillpharma 50 mg/ml drank, suikervrij

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

GABAPENTINE

Commercializzato da:

Brillpharma (Ireland) Limited Iniscarra, Main Street RATHCOOLE (IERLAND)

INN (Nome Internazionale):

GABAPENTIN

Forma farmaceutica:

Drank

Composizione:

ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; ANIJSZAADSMAAKSTOF ; CARMELLOSE (E 466) ; ETHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 214) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; WATER, GEZUIVERD

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Data dell'autorizzazione:

2020-07-10

Foglio illustrativo

_NL, ver 3.0, march 2020 _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GABAPENTINE BRILLPHARMA 50 MG/ML DRANK, SUIKERVRIJ
Gabapentine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gabapentine Brillpharma drank en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GABAPENTINE BRILLPHARMA DRANK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Gabapentine Brillpharma 50 mg/ml drank
(in het vervolg van
deze bijsluiter ‘dit middel’ of ‘Gabapentine Brillpharma
drank’ genoemd). Dit middel behoort
tot een groep van geneesmiddelen die gebruikt wordt om epilepsie en
perifere neuropathische
pijn te behandelen (langdurige pijn die veroorzaakt wordt door
zenuwbeschadiging).
Bij epilepsie wordt het gebruikt:
•
voor de behandeling van verschillende vormen van epilepsie (toevallen
die aanvankelijk
beperkt zijn tot bepaalde delen van de hersenen, of de toevallen nu
wel of niet naar andere
delen van de hersenen uitbreiden). Uw arts schrijft u of uw kind die
minstens 6 jaar oud, dit
middel voor om u te helpen uw epilepsie te behandelen wanneer uw
huidige behandeling
niet voldoende helpt. U of uw kind die minstens 6 jaar oud, moet dit
middel innemen naast
uw huidige behandeling, tenzij u anders is verteld.
•

Scheda tecnica

_NL, Ver. 5.0, aug 2020 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gabapentine Brillpharma 50 mg/ml drank, suikervrij
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 50 mg gabapentine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Methylparahydroxybenzoaat (E218) - 0,90 mg/ml
Ethylparahydroxybenzoaat (E214) - 0,45 mg/ml
Kalium - 2,72 mg/ml
Natrium - 0,29 mg/ml
Propyleenglycol (E 1520) - 2,60 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
Een heldere, kleurloze vloeistof met een kenmerkende fruitige geur.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Epilepsie
Gabapentine is geïndiceerd als aanvullende therapie bij de
behandeling van partiële aanvallen met
en zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en kinderen van 6
jaar en ouder (zie rubriek
5.1)
Gabapentine is geïndiceerd als monotherapie bij de behandeling van
partiële aanvallen met en
zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten van 12
jaar en ouder.
Behandeling van perifere neuropathische pijn
Gabapentine is geïndiceerd voor de behandeling van perifere
neuropathische pijn zoals pijnlijke
diabetische neuropathie en postherpetische neuralgie bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voor alle indicaties is in tabel 1 een titratieschema opgenomen voor
aanvang van de behandeling.
Dit schema wordt aanbevolen voor volwassenen en adolescenten van 12
jaar en ouder. De
doseringsinstructies voor kinderen jonger dan 12 jaar worden verderop
in deze rubriek gegeven
onder een apart subhoofd.
_NL, Ver. 5.0, aug 2020 _
_Tabel 1 _
DOSERINGSSCHEMA – INITIËLE VERHOGING VAN DE DOSERING
Dag 1
Dag 2
Dag 3
300 mg (6 ml) eenmaal
daags
300 mg (6 ml) tweemaal daags
300 mg (6 ml) driemaal daags
Stopzetting van gabapentine:
In overeenstemming met de huidige klinische praktijk wordt, indien
noodzakelijk, aanbevolen
gabapentine geleidelijk af te bouwen gedurende 1 week, onafhankelijk
van de indicatie.
Epilepsie
Epilepsie vereist meestal een langdurige be