Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GABAPENTINUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
N03AX12
GABAPENTINUM
300 mg
CAPS.
P6L
AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
10693/2018/11 Cutie cu 1 flac. PEID x 1000 caps.; 10693/2018/10 Cutie cu 1 flac. PEID x 200 caps.; 10693/2018/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps.; 10693/2018/08 Cutie cu blist. PVC/PVdC-Al x 200 caps.; 10693/2018/07 Cutie cu blist. PVC/PVdC-Al x 100 caps.; 10693/2018/06 Cutie cu blist. PVC/PVdC-Al x 90 caps.; 10693/2018/05 Cutie cu blist. PVC/PVdC-Al x 60 caps.; 10693/2018/04 Cutie cu blist. PVC/PVdC-Al x 50 caps.; 10693/2018/03 Cutie cu blist. PVC/PVdC-Al x 30 caps.; 10693/2018/02 Cutie cu blist. PVC/PVdC-Al x 20 caps.; 10693/2018/01 Cutie cu blist. PVC/PVdC-Al x 10 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10692/2018/01-11 _Anexa 1 _ 10693/2018/01-11 10694/2018/01-13 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR GABAPENTIN AUROBINDO 100 MG CAPSULE GABAPENTIN AUROBINDO 300 MG CAPSULE GABAPENTIN AUROBINDO 400 MG CAPSULE Gabapentină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1) Ce este Gabapentin Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2) Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gabapentin Aurobindo 3) Cum să luaţi Gabapentin Aurobindo 4) Reacţii adverse posibile 5) Cum se păstrează Gabapentin Aurobindo 6) Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GABAPENTIN AUROBINDO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gabapentin Aurobindo face parte din clasa medicamentelor utilizate în tratamentul epilepsiei şi al durerii neuropate periferice (durere de lungă durată cauzată de afecţiuni ale nervilor). Substanța activă din Gabapentin Aurobindo este gabapentina. Gabapentin Aurobindo este utilizată în tratamentul: Diferitelor forme de epilepsie (convulsii care sunt iniţial limitate la anumite zone ale creierului şi care se extind sau nu şi în alte părţi ale creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Gabapentin Aurobindo ca să vă ajute în tratamentul epilepsiei atunci când medicaţia curentă nu mai poate controla complet starea dumneavoastr Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10692/2018/01-11 _Anexa 2_ 10693/2018/01-11 10694/2018/01-13_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gabapentin Aurobindo 100 mg capsule Gabapentin Aurobindo 300 mg capsule Gabapentin Aurobindo 400 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine gabapentină 100 mg. Fiecare capsulă conţine gabapentină 300 mg. Fiecare capsulă conţine gabapentină 400 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Gabapentin Aurobindo 100 mg capsule cu capac şi corp de culoare alba, imprimate cu ‘D’ pe capac şi cu ‘02’ pe corp conţinând o pulbere cristalină de culoare albă sau aproape albă. Gabapentin Aurobindo 300 mg capsule cu capac şi corp de culoare galbena, imprimate cu ‘D’ pe capac și cu ‘03’ pe corp, conţinând o pulbere cristalină de culoare albă sau aproape albă. Gabapentin Aurobindo 400 mg capsule cu capac şi corp de culoare portocalie, imprimate cu ‘D’ pe capac și cu ‘04’ pe corp, conţinând o pulbere cristalină de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Epilepsie Gabapentina este indicată ca terapie adjuvantă în tratamentul convulsiilor parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi copii cu vârsta de minim 6 ani şi peste (vezi pct. 5.1). Gabapentina este indicată ca monoterapie în tratamentul convulsiilor parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minim 12 ani şi peste. Tratamentul durerii din cadrul neuropatiei perferice Gabapentina este indicată pentru tratamentul durerilor din cadrul neuropatiei periferice, cum sunt durerea din cadrul neuropatiei diabetice şi nevralgia post-herpetică la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Doze Pentru toate indicaţiile, în tabelul 1 este descrisă schema terapeutică de stabilire treptată a dozei, pentru iniţierea tratame Leggi il documento completo