Fungicidin Léčiva

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Zentiva, k.s., Česká republika

Codice ATC:

D01AA01

Via di somministrazione:

vaginálne použitie

Confezione:

ung 1x10 g (tuba Al)

Tipo di ricetta:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Area terapeutica:

Nystatín

Dettagli prodotto:

ung 1x10 g (tuba Al)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

1969-12-30

Foglio illustrativo

Schválený text k rozhodnutiu o zmene , ev.č. 2018/03997-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FUNGICIDIN LÉČIVA
masť
nystatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako
vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fungicidin Léčiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fungicidin Léčiva
3.
Ako používať Fungicidin Léčiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fungicidin Léčiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FUNGICIDIN LÉČIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Fungicidin Léčiva je antimykotické antibiotikum, obsahujúce
liečivo nystatín. Tlmí a zastavuje rast
kvasiniek a niektorých ďalších nižších húb. Nevstrebáva sa z
povrchu kože a sliznice.
Fungicidin Léčiva masť môžu používať dospelí, dospievajúci
aj deti od novorodeneckého veku na
liečbu kvasinkových ochorení kože a slizníc.
Liek môžu používať tehotné a dojčiace ženy. Pre ďalšie
informácie o použití počas tehotenstva pozri
časť TEHOTENSTVO A DOJČENIE
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FUNGICIDIN LÉČIVA
NEPOUŽÍVAJTE FUNGICIDIN LÉČIVA
-
ak ste alergický na nystatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v

Scheda tecnica

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/03997-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fungicidin Léčiva
masť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g masti obsahuje nystatín 100 000 IU (min. 4 400 IU/mg).
Pomocné látky so známym účinkom: cetylalkohol a lanolín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Masť.
Dvojfázová suspenzná masť žltej farby, konzistencie vazelínu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od
novorodeneckého veku na liečbu
intertriginóznych kandidóz, kandidových paronýchií a ako
doplnková liečba vaginálnej kandidózy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Fungicidin masť sa nanáša na kožu a na sliznicu vo veľmi tenkej
vrstve 2-krát až 3-krát denne na
postihnuté miesta (aj intravulvárne a intravaginálne) do vyhojenia.
Zvyčajná doba liečby je 2 týždne,
podľa potreby dlhšie. V liečbe treba pokračovať aj po klinickom
zhojení ešte niekoľko dní aplikáciou
masti raz denne.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na nystatín, alebo na alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Po lokálnom aplikovaní bolo zriedkavo hlásené lokálne
podráždenie alebo senzibilizácia. Ak sa takéto
reakcie vyskytnú, treba liečbu ukončiť (pozri časť 4.8).
Primárna rezistencia na nystatín je zriedkavá; je skrížená s
ostatnými polyénovými antibiotikami.
Liečba sa počas menštruácie nemá prerušiť.
Liek obsahuje lanolín a cetylalkohol. Môžu spôsobiť miestnu
kožnú reakciu (napr. kontaktnú
dermatitídu). Ak dôjde k takej reakcii, je nutné liečbu týmto
liekom ihneď ukončiť.
4.5
LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/03997-ZME
Klotrimazol pri súčasnej aplikácii znižuje účinok nystatínu.
4.6
FERTLITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA
Gravidita a dojčenie
Nystatín sa nevstrebáva z miesta po