FULVESTRANT TEVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fulvestrant

Commercializzato da:

TEVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

L02BA03

INN (Nome Internazionale):

Fulvestrant

Confezione:

"250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA DA 5 ML CON AGO DI SICUREZZA; "250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN S

Classe:

M

Area terapeutica:

Fulvestrant

Dettagli prodotto:

044085025 - 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE DA 5 ML CON AGO DI SICUREZZA - Autorizzato; 044085013 - 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA DA 5 ML CON AGO DI SICUREZZA - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FULVESTRANT TEVA 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Fulvestrant
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Fulvestrant Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Teva
3.
Come usare Fulvestrant Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fulvestrant Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FULVESTRANT TEVA E A COSA SERVE
Fulvestrant Teva contiene il principio attivo fulvestrant, che
appartiene al gruppo dei bloccanti degli
estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili,
possono in alcuni casi essere coinvolti nella
crescita del carcinoma della mammella.
Fulvestrant Teva è utilizzato sia:
•
da solo, per il trattamento delle donne in postmenopausa con un tipo
di tumore alla mammella
chiamato tumore alla mammella positivo per il recettore degli
estrogeni, localmente avanzato o
diffuso in altre parti del corpo (metastatico), o
•
in associazione con palbociclib per il trattamento delle donne con un
tipo di tumore alla mammella
chiamato positivo ai recettori ormonali, negativo al recettore 2 del
fattore di crescita epidermico
umano, che è localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo
(metastatico). Le donne non
ancora in menopausa saranno trattate con un medicinale chiamato
agonista dell'ormone di rilascio
dell'ormone luteiniz

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fulvestrant Teva 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant.
Ogni ml contiene 50 mg di fulvestrant.
Eccipienti con effetto noto
Ogni siringa preriempita contiene:
500 mg di etanolo 96% (alcool)
500 mg alcool benzilico
750 mg benzil benzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringhe preriempite
Soluzione limpida, da incolore a gialla, viscosa. Le soluzioni
parenterali devono essere ispezionate
visivamente per la contaminazione particellare e per lo scolorimento
prima della somministrazione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fulvestrant Teva è indicato
•
in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella
localmente avanzato o metastatico
con recettori per gli estrogeni positivi in donne in postmenopausa:
-
non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
-
con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica
adiuvante, o progressione di
malattia durante terapia antiestrogenica.
•
in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma
mammario localmente avanzato o
metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al
recettore del fattore di crescita
epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia
endocrina precedente (vedere
paragrafo 5.1).
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con
palbociclib deve essere associata ad un
agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Donne adulte (incluse Anziane)_
La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose
aggiuntiva di 500 mg somministrata
due settimane dopo la dose iniziale.
Quando fulvestrant è somministrato con palbociclib, consultare il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
di palbociclib.
Prima del