Fulvestrant-Teva 250mg/5ml Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

fulvestrantum

Commercializzato da:

Teva Pharma AG

Codice ATC:

L02BA03

INN (Nome Internazionale):

fulvestrantum

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

Composizione:

fulvestrantum 250 mg, ethanolum 96 per centum 500 mg, alcohol benzylicus 500 mg, benzylis benzoas 750 mg, ricini oleum raffinatum q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. ethanolum 12.16 % V/V.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Farmaco

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2017-07-27

Scheda tecnica

Fulvestrant-Teva, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Teva Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Fulvestrantum.
Sostanze ausiliarie
Ethanolum 96% 100 mg, Alcohol benzylicus 100 mg, Benzylis benzoas 150
mg, Ricini oleum
raffinatum q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in siringa preriempita da 250 mg/5 ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Monoterapia
Trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
positivo ai recettori degli
estrogeni nelle donne in menopausa naturale o indotta la cui malattia
è avanzata dopo una terapia
ormonale.
Trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
positivo ai recettori degli
estrogeni e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico
umano 2 (HER2) in donne in
postmenopausa che non sono state sottoposte a una terapia endocrina
precedente.
Terapia combinata con palbociclib
Fulvestrant-Teva è indicato per il trattamento di donne in
postmenopausa con carcinoma mammario
localmente avanzato o metastatico positivo al recettore ormonale (HR),
negativo al recettore del fattore
di crescita epidermico umano 2 (HER2), in combinazione con il
palbociclib nelle donne che hanno
ricevuto una terapia endocrina in precedenza.
Nelle donne in pre- o perimenopausa la terapia endocrina deve essere
associata a un agonista LHRH
(LHRH = Luteinizing Hormone-Releasing Hormone).
Posologia/Impiego
Monoterapia
Fulvestrant-Teva viene somministrato i.m. nei giorni 1, 15 e 29 e in
seguito una volta al mese in un
dosaggio di 500 mg, cioè una siringa preriempita in ciascun gluteo
(area glutea). L'iniezione deve essere
effettuata lentamente, per 1-2 minuti.
Durante l'iniezione di Fulvestrant-Teva nel sito dorsogluteale si deve
prestare cautela a causa della
vicinanza al nervo sciatico sottostante.
Terapia combinata con palbociclib
Nella terapia combinata di fulvestrant con palbociclib, la dose
raccomandata di palbociclib è di 125 mg
una volta al giorno per 21 giorni, seguita da u