FULVESTRANT SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fulvestrant

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

L02BA03

INN (Nome Internazionale):

Fulvestrant

Confezione:

"250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 5 ML CON AGO STERILE; "250 MG SOLUZIONE

Classe:

M

Area terapeutica:

Fulvestrant

Dettagli prodotto:

043687021 - 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 5 ML CON AGO STERILE - Autorizzato; 043687019 - 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 5 ML CON AGO STERILE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FULVESTRANT SANDOZ 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Medicinale equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
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sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Fulvestrant Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Sandoz
3.
Come usare Fulvestrant Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fulvestrant Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FULVESTRANT SANDOZ E A COSA SERVE
Fulvestrant Sandoz contiene il principio attivo fulvestrant, che
appartiene al gruppo dei bloccanti degli
estrogeni.
Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, possono in alcuni
casi essere coinvolti nella
crescita del carcinoma della mammella.
Fulvestrant Sandoz è utilizzato sia:
●
da solo, per il trattamento delle donne in postmenopausa con un tipo
di tumore alla mammella
chiamato tumore alla mammella positivo per il recettore degli
estrogeni localmente avanzato o
diffuso in altre parti del corpo (metastatico), o
●
in associazione con palbociclib per il trattamento delle donne con un
tipo di tumore alla
mammella chiamato positivo ai recettori ormonali, negativo al
recettore 2 del fattore di
crescita epidermico umano, che è localmente avanzato o diffuso in
altre parti del corpo
(metastatico). Le donne non ancora in menopausa saranno trattate con
un medicinale chiamato
agonista dell'ormone di rilascio dell'orm

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fulvestrant Sandoz 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 ml di
soluzione.
Eccipienti con effetto noto
•
Etanolo (100mg/ml)
•
Alcol benzilico (100mg/ml)
•
Benzil benzoato (150mg/ml)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Soluzione limpida, da incolore a gialla, viscosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fulvestrant Sandoz è indicato
•
in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella
localmente avanzato o
metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in
postmenopausa:
- non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
- con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica
adiuvante, o
progressione di malattia durante terapia antiestrogenica.
•
in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma
mammario localmente avanzato
o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al
recettore del fattore di crescita
epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia
endocrina precedente
(vedere paragrafo 5.1).
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con
palbociclib deve essere associata ad
un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante
(LHRH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_POSOLOGIA_
_Donne adulte (incluso Anziane)_
La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose
aggiuntiva di 500 mg
somministrata due settimane dopo la dose iniziale.
Quando Fulvestrant Sandoz è somministrato con palbociclib, consultare
il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.
Prima dell’inizio del trattamento con l’associazione fulvestrant e
palbociclib e per tutta la sua durata,
le donne in pre/perimenopausa devono essere trattate con agonisti
dell'LHRH secon