Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

fulvestrantum

Commercializzato da:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Codice ATC:

L02BA03

INN (Nome Internazionale):

fulvestrantum

Forma farmaceutica:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Composizione:

fulvestrantum 250 mg, ethanolum 96 per centum 500 mg, alcohol benzylicus 500 mg, benzylis benzoas 750 mg, ricini oleum virginale q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. ethanolum 12.7 % V/V.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Zytostatikum

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

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Scheda tecnica

FACHINFORMATION
Fulvestrant Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Fulvestrantum.
Hilfsstoffe: Ethanolum 96% 100 mg, alcohol benzylicus 100 mg, benzylis
benzoas 150 mg, ricini
oleum virginale q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Fertigspritze mit Injektionslösung à 250 mg/5 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden,
Östrogenrezeptor-positiven
Mammakarzinoms bei Frauen mit natürlicher oder induzierter Menopause,
deren Erkrankung nach
einer Hormontherapie fortgeschritten ist.
Dosierung/Anwendung
Fulvestrant Sandoz wird am Tag 1, 15, 29 und dann monatlich durch
Injektion von je 250 mg i.m. in
beide Gesässhälften (Glutealbereich) verabreicht. Die Injektion soll
langsam über 1–2 Minuten
erfolgen.
Bei der Injektion von Fulvestrant Sandoz im dorsoglutealen Bereich ist
Vorsicht geboten auf Grund
der Nähe des darunterliegenden Ischiasnervs.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patientinnen
Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Fulvestrant Sandoz ist nicht indiziert bei Kindern und Jugendlichen.
Patientinnen mit Niereninsuffizienz
Bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance grösser als 30 ml/min
wird keine Dosisanpassung
empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit ist bei Patientinnen mit
einer Kreatinin-Clearance von
weniger als 30 ml/min nicht untersucht worden. Bei diesen Patientinnen
sollte Fulvestrant Sandoz
nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Patientinnen mit Leberinsuffizienz
Fulvestrant wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Bei
Patientinnen mit einer
Leberinsuffizienz Child-Pugh A und B wird keine Dosisanpassung
empfohlen (siehe
«Pharmakokinetik»). Fulvestrant Sandoz sollte bei diesen
Patientinnen nur mit Vorsicht angewendet
werden. Die Anwendung von Fulvestrant wurde bei Patientinnen mit einer
Leberinsuffizienz Child-
Pugh C nicht untersucht und ist kontraindiziert (siehe
«Kontraindikationen» und
«Pharma