Nazione: Croazia
Lingua: croato
Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
fulvestrant
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
L02BA03
fulvestrant
250 mg
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: jedna napunjena štrcaljka sadrži 250 mg fulvestranta svaki ml sadrži 50 mg fulvestranta
na recept ograničeni recept
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 5 ml otopine,1 sigurnosna igla, u kutiji [HR-H-127599996-01]; 2 napunjene štrcaljke s 5 ml otopine, 2 sigurnosne igle, u kutiji [HR-H-127599996-02] Urbroj: 381-12-01/30-20-04
2020-11-04
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA FULVESTRANT PLIVA 250 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI fulvestrant PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Fulvestrant Pliva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fulvestrant Pliva 3. Kako primjenjivati Fulvestrant Pliva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fulvestrant Pliva 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FULVESTRANT PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Fulvestrant Pliva sadrţi djelatnu tvar fulvestrant, koja pripada skupini blokatora estrogena. Estrogeni, jedna vrsta ţenskih spolnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti uključeni u rast raka dojke. Fulvestrant Pliva se koristi : samostalno, u ţena nakon menopauze, za liječenje jedne vrste raka dojke koji se zove rak dojke pozitivan na estrogenski receptor, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski rak), ili u kombinaciji s palbociklibom, za liječenje ţena s jednom vrstom raka dojke koji se zove rak dojke pozitivan na hormonski receptor i negativan na receptor ljudskog epidermalnog faktora rasta 2, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski rak). Ţene koje još nisu ušle u menopauzu liječit će se još jednim lijekom, koji se zove agonist hormona koji otpušta luteinizirajući hormon (engl_. luteinizing hormone releasing hormone_, LHRH). Kada se fulve Leggi il documento completo
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrţi 250 mg fulvestranta. Svaki ml sadrţi 50 mg fulvestranta. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka napunjena štrcaljka sadrţi: 500 mg etanola 96% (alkohol) 500 mg benzilnog alkohola 750 mg benzil benzoata Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Bistra, bezbojna do ţuta, viskozna otopina. Parenteralne otopine se prije primjene moraju pregledati da ne sadrţe vidljive čestice i da nisu promijenile boju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Fulvestrant Pliva je indiciran kao monoterapija za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke s pozitivnim estrogenskim receptorima u postmenopauzalnih ţena: - koje prethodno nisu bile liječene endokrinom terapijom, ili - koje su doţivjele relaps bolesti tijekom ili nakon adjuvantnog antiestrogenskog liječenja ili progresiju bolesti tijekom antiestrogenskog liječenja. u kombinaciji s palbociklibom za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke koji je pozitivan na hormonski receptor (HR) i negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (engl_. human epidermal growth factor receptor 2_, HER2) u ţena koje su prethodno primale endokrinu terapiju (vidjeti dio 5.1). U predmenopauzalnih ili perimenopauzalnih ţena liječenje u kombinaciji s palbociklibom treba primjenjivati zajedno s agonistom hormona koji otpušta luteinizirajući hormon (engl. _luteinizing _ _hormone releasing hormone_, LHRH). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasle žene (uključujući starije) _ Preporučena doza je 500 mg u razmacima od mjesec dana, uz jednu dodatnu dozu od 500 mg koja se daje dva tjedna nakon početne doze. H A L M E D 04 - 11 - 2020 O D O B R E N O 2 Kada se fulvestrant primjenjuje u kombinaciji s palbociklibom, vidjeti i saţetak opisa svoj Leggi il documento completo