FULVESTRANT EVER PHARMA 250MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

15492 FULVESTRANT

Commercializzato da:

EVER-Valinject GmbH, Unterach am Attersee Array

Codice ATC:

L02BA03

INN (Nome Internazionale):

15492 FULVESTRANT

Dosaggio:

250MG

Forma farmaceutica:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Via di somministrazione:

Intramuskulární podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

FULVESTRANT

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0237597 Velikost balení: 3X(2X5ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249328 Velikost balení: 2X(2X5ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224528 Velikost balení: 1X5ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224529 Velikost balení: 2X5ML+2J Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2018-11-21

Foglio illustrativo

1
SP. ZN. SUKLS266255/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FULVESTRANT EVER PHARMA
250 MG INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
fulvestrant
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Fulvestrant EVER Pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fulvestrant EVER
Pharma používat
3.
Jak se Fulvestrant EVER Pharma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Fulvestrant EVER Pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FULVESTRANT EVER PHARMA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fulvestrant EVER Pharma obsahuje léčivou látku fulvestrant, která
patří do skupiny blokátorů
estrogenů. Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a v některých
případech se mohou podílet na
růstu rakoviny (zhoubného nádorového onemocnění) prsu.
Fulvestrant EVER Pharma se používá buď:
•
samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu,
která se nazývá rakovina prsu s
estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo
rozšířená do jiných částí těla
(metastazující),
nebo
•
v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu, která
se nazývá rakovina prsu s
pozitivními hormonáln�

Scheda tecnica

1
SP. ZN. SUKLS266255/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mg
fulvestrantu v 5 ml roztoku.
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg fulvestrantu.
Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg alkoholu (ethanolu) v
jedné injekční stříkačce což odpovídá
10 obj. procentům alkoholu (ethanolu).
Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jedné
injekční stříkačce, což odpovídá 100
mg/ml.
Tento léčivý přípravek obsahuje 750 mg benzyl-benzoátu v jedné
injekční stříkačce, což odpovídá 150
mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok bez viditelných
částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Fulvestrant EVER Pharma je indikován
•
v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo
metastazujícího karcinomu prsu s estrogen
pozitivními receptory u postmenopauzálních žen:
- které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo
- při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní
antiestrogenové terapii nebo progresi
onemocnění při léčbě antiestrogeny.
•
v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo
metastazujícího karcinomu prsu
u žen s pozitivními hormonálními receptory (HR), s negativními
receptory pro lidský epidermální
růstový faktor 2 (HER2), které podstoupily předchozí endokrinní
léčbu (viz bod 5.1).
U pre- nebo perimenopauzálních žen má být kombinační léčba s
palbociklibem doprovázena
podáváním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon
(LHRH).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělé ženy (včetně starších žen)_
_ _
Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodate�