FULVESTRANT EG

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

FULVESTRANT

Commercializzato da:

EG S.P.A.

Codice ATC:

L02BA03

INN (Nome Internazionale):

FULVESTRANT

Confezione:

"250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA PRERIEMPITA + 1 AGO STERILE IPODERMICO; "250 MG SOLUZIONE INIETT

Classe:

M

Area terapeutica:

FULVESTRANT

Dettagli prodotto:

047859018 - 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA + 1 AGO STERILE IPODERMICO - Autorizzato; 047859020 - 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE PRERIEMPITE + 2 AGHI STERILI IPODERMICI - Autorizzato; 047859032 - 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 6 SIRINGHE PRERIEMPITE + 6 AGHI STERILI IPODERMICI - Autorizzato; 047859044 - 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 4 SIRINGHE PRERIEMPITE + 4 AGHI STERILI IPODERMICI - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FULVESTRANT EG 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Medicinale equivalente
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PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Fulvestrant EG e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant EG
3.
Come usare Fulvestrant EG
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fulvestrant EG
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FULVESTRANT EG E A COSA SERVE
Fulvestrant EG contiene il principio attivo fulvestrant, che
appartiene al gruppo dei bloccanti degli estrogeni.
Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, possono in alcuni
casi essere coinvolti nella crescita del
tumore della mammella.
Fulvestrant EG è usato sia:
•
da solo, per il trattamento delle donne in post-menopausa con un tipo
di tumore alla mammella chiamato
tumore alla mammella positivo per il recettore degli estrogeni
localmente avanzato o diffuso in altre parti
del corpo (metastatico), o
•
in associazione con palbociclib per il trattamento delle donne con un
tipo di tumore alla mammella
chiamato positivo ai recettori ormonali, negativo al recettore 2 del
fattore di crescita epidermico umano,
che è localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo
(metastatico). Le donne non ancora in
menopausa saranno trattate con un medicinale chiamato agonista
dell'ormone di rilascio dell'ormone
luteinizzante (LHRH).
Quando fulvest

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fulvestrant EG 250 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una siringa pre-riempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 ml di
soluzione.
Ogni ml di soluzione per iniezione contiene 50 mg di fulvestrant.
Eccipienti con effetto noto:
Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di etanolo (96%), 100 mg di alcol
benzilico e 150 mg di benzoato di
benzile.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
Soluzione, limpida, da incolore a gialla, oleosa e viscosa,
praticamente priva di particelle visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fulvestrant EG è indicato:
•
in monoterapia per il trattamento di donne in post-menopausa affette
da carcinoma della mammella
localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni
positivi:
-
non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
-
con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica
adiuvante, o progressione di malattia
durante terapia antiestrogenica;
•
in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma
mammario localmente avanzato o
metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al
recettore del fattore di crescita epidermico
umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina
precedente (vedere paragrafo 5.1).
In donne in pre- o peri-menopausa, la terapia di associazione con
palbociclib deve essere associata ad un
agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Donne adulte (incluse anziane)_
La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose
aggiuntiva di 500 mg somministrata
due settimane dopo la dose iniziale.
Quando fulvestrant è somministrato con palbociclib, consultare il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
di palbociclib.
Prima dell’inizio del trattamento con l’asso