Fulvefar 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

FULVESTRANT 50 mg/ml

Commercializzato da:

Laboratorios Farmalán, S.A. Calle La Vallina, s/n, Edificio 2, Poligono Industrial Navatejera 24193 VILLAQUILAMBRE (SPANJE)

INN (Nome Internazionale):

FULVESTRANT 50 mg/ml

Forma farmaceutica:

Oplossing voor injectie

Composizione:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 100 mg/ml ; BENZYLBENZOAAT ; CASTOROLIE ; ETHANOL 96 % 100 mg/ml

Via di somministrazione:

Intramusculair gebruik

Data dell'autorizzazione:

1900-01-01

Foglio illustrativo

Page
1
of
7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FULVEFAR 250 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
fulvestrant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fulvefar
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FULVEFAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat het werkzame bestanddeel fulvestrant dat tot de
groep van
oestrogeenblokkeerders behoort. Oestrogenen zijn een type van
vrouwelijk
geslachtshormonen, die in een aantal gevallen betrokken kunnen zijn
bij de groei van
borstkanker.
Dit medicijn
wordt gebruikt ofwel:
-
Alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type
borstkanker dat oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genoemd
wordt, die
lokaal gevorderd is of die uitgezaaid is naar andere delen van het
lichaam
(gemetastaseerd), dan wel;
-
In combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een
type
borstkanker dat hormoonreceptor-positieve, human epidermal growth
factor receptor 2
(HER2)-negatieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of
uitgezaaid is
naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd). Vrouwen die nog
niet in de
menopauze zijn, zullen ook worden behandeld met een geneesmiddel da

Scheda tecnica

Page
1
of
25
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fulvefar 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit van 5 ml bevat 250 mg fulvestrant.
Hulpstof met bekend effect (per 5 ml):
Ethanol 96% (alcohol), 500 mg
Benzylalcohol (E1519), 500 mg
Benzylbenzoaat, 750 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing, vrij van zichtbare
partikels.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fulvestrant is geïndiceerd
•
als monotherapie voor de behandeling van oestrogeenreceptor positieve,
lokaal gevorderde of
gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen:
•
die niet eerder zijn behandeld met endocriene therapie, of
•
met recidief tijdens of na adjuvante anti-oestrogeenbehandeling, of
progressie van de
ziekte tijdens een anti-oestrogeenbehandeling.
•
in combinatie met palbociclib voor de behandeling van hormoonreceptor
(HR)-positieve,
human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve, lokaal
gevorderde of
gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen die eerder zijn behandeld met
endocriene therapie
(zie rubriek 5.1).
Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de combinatiebehandeling met
palbociclib worden
gecombineerd met een luteïniserend hormoon releasing hormoon
(LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)_
Page
2
of
25
De aanbevolen dosis bedraagt 500 mg met intervallen van één maand,
met een aanvullende 500 mg dosis,
twee weken na de initiële dosis.
Wanneer fulvestrant wordt gebruik
t in combinatie met palbociclib, dient ook de Samenvatting van de
productkenmerken van palbociclib te worden geraadpleegd.
Voorafgaand aan de behandeling met de combinatie van fulvestrant plus
palbociclib, en tijdens de
gehele duur van de behandeling, dienen pre-/perimenopauzale vrouwen te
worden behandeld met
LHRH-a