FULCRO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

FENOFIBRATO

Commercializzato da:

VIATRIS ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

C10AB05

INN (Nome Internazionale):

FENOFIBRATO

Confezione:

"200 MG CAPSULE RIGIDE"20 CAPSULE

Classe:

N

Area terapeutica:

FENOFIBRATO

Dettagli prodotto:

028590014 - 200 MG CAPSULE RIGIDE20 CAPSULE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FULCRO 200 MG CAPSULE RIGIDE
Fenofibrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è FULCRO e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere FULCRO
3.
Come prendere FULCRO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare FULCRO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FULCRO E A COSA SERVE
FULCRO contiene il principio attivo fenofibrato e appartiene ad un
gruppo di farmaci, comunemente detti
“fibrati”. Questi farmaci sono utilizzati per abbassare il livello
di grassi (lipidi) nel sangue, per esempio i
grassi noti come trigliceridi.
FULCRO viene utilizzato, insieme ad una dieta a basso contenuto di
grassi ed altri trattamenti non
farmacologici come l’esercizio fisico e la perdita di peso, per
abbassare i livelli di grassi nel sangue.
Inoltre FULCRO può essere utilizzato:

in aggiunta ad altri medicinali, chiamati “statine”, quando i
livelli di grassi nel sangue non sono
controllati dalla sola statina;

quando non è possibile effettuare il trattamento con le statine
(esempio non è tollerato o è allergico a tali
farmaci).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FULCRO
NON PRENDA FULCRO SE:

è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);

durante l’assunzione di altri farmaci, ha avuto una reazione
allergica o danni alla pelle causata da rag

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FULCRO
200 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una capsula rigida contiene:

Principio attivo: fenofibrato mg 200;

Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (101 mg).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide per uso orale
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FULCRO
è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non
farmacologici (ad es. esercizio fisico,
riduzione ponderale) per:

trattamento dell’ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli
di colesterolo HDL;

iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non
tollerata;

iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in
aggiunta a una statina, quando i livelli
di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente
controllati.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La risposta alla terapia deve essere monitorata attraverso la
determinazione dei valori dei lipidi sierici. Se
dopo diversi mesi (ad esempio 3 mesi) non si ottiene una risposta
adeguata, si dovranno considerare misure
terapeutiche complementari o differenti.
Posologia
_Adulti_
La dose consigliata è di 1 capsula da 200 mg di FULCRO al giorno.
Durante la terapia con FULCRO 200 mg capsule rigide vanno rispettate
le necessarie misure dietetiche.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di fenofibrato nei bambini e negli
adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono
state stabilite.
Non ci sono dati disponibili. Di conseguenza, non è raccomandato
l’uso di fenofibrato in soggetti pediatrici
di età inferiore ai 18 anni.
Popolazioni speciali
_Anziani _
_(≥ 65 anni di età)_
Non è necessario un aggiustamento della dose. Si raccomanda la dose
abituale, tranne quando si
verifica una riduzione della funzionalità renale con velocità di
filtrazione glomerulare stimata <60
ml/ min /1,73 (vedere
_Pazienti con compromissione renale_
)