Froidir 100 mg Tablett

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

klozapin

Commercializzato da:

Orion Corporation

Codice ATC:

N05AH02

INN (Nome Internazionale):

clozapine

Dosaggio:

100 mg

Forma farmaceutica:

Tablett

Composizione:

klozapin 100 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Blister, 7 tabletter; Blister, 12 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 24 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 48 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 72 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 86 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 250 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 250 tabletter

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2018-09-14

Foglio illustrativo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FROIDIR 25 MG TABLETTER
FROIDIR 100 MG TABLETTER
klozapin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Froidir är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Froidir
3.
Hur du tar Froidir
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Froidir ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FROIDIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Froidir är klozapin som tillhör en grupp av
läkemedel som kallas
antipsykotiska läkemedel, som används för att behandla särskilda
psykiska tillstånd t.ex. psykos.
Froidir används för att behandla patienter med schizofreni för
vilka andra läkemedel inte har fungerat
tillfredställande.
Schizofreni är en psykisk sjukdom, vilken påverkar hur du tänker,
känner och beter dig. Du bör endast
ta detta läkemedel om du redan har prövat åtminstone två andra
antipsykotiska läkemedel, för att
behandla schizofreni och ingen av dessa läkemedel har fungerat
tillfredställande eller medfört
allvarliga biverkningar som inte kan behandlas. Ett av läkemedlen
bör ha varit ett nytt s.k. atypiskt
antipsykotiskt läkemedel.
Froidir används också för att behandla allvarliga störningar i
tankar, känslor och beteende hos
människor med Parkinsons sjukdom, för vilka andra läkemedel inte
har fungerat.
Klozapin som finns i Froidir kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna

Scheda tecnica

1
PRODUKTRESUMÉ
_FROIDIR KAN GE UPPHOV TILL AGRANULOCYTOS. ANVÄNDNINGEN SKALL
BEGRÄNSAS TILL PATIENTER:_
•
_MED SCHIZOFRENI, SOM EJ SVARAT PÅ ELLER ÄR INTOLERANTA MOT
NEUROLEPTIKA, ELLER PATIENTER MED _
_PSYKOS VID PARKINSONS SJUKDOM, DÅ ANDRA BEHANDLINGSSTRATEGIER HAR
MISSLYCKATS (SE _
_AVSNITT 4.1),_
•
_SOM INITIALT HAR NORMALA LEUKOCYTVÄRDEN, (ANTAL VITA BLODKROPPAR ≥
3 500/MM_
_3_
_ (≥ 3,5X10_
_9_
_/L) _
_OCH TOTALANTALET NEUTROFILA GRANULOCYTER ≥ 2 000/MM_
_3_
_ (≥ 2,0X10_
_9_
_/L), OCH_
•
_HOS VILKA KONTROLL AV ANTAL VITA BLODKROPPAR OCH TOTALANTALET
NEUTROFILA GRANULOCYTER KAN _
_GÖRAS REGELBUNDET ENLIGT FÖLJANDE: VARJE VECKA UNDER DE FÖRSTA 18
BEHANDLINGSVECKORNA OCH _
_DÄREFTER MINST VAR FJÄRDE VECKA SÅ LÄNGE BEHANDLINGEN PÅGÅR
SAMT YTTERLIGARE 4 VECKOR EFTER _
_AVSLUTAD BEHANDLING MED FROIDIR (SE AVSNITT 4.4)._
_SÄKERHETSÅTGÄRDERNA MÅSTE FÖLJAS NOGGRANT AV FÖRSKRIVANDE
LÄKARE. VID VARJE BESÖK MÅSTE_
_PATIENTER SOM FÅR FROIDIR PÅMINNAS OM ATT OMEDELBART KONTAKTA
LÄKAREN OM NÅGON FORM AV _
_INFEKTION BÖRJAR UTVECKLAS. SÄRSKILT MÅSTE MAN VARA UPPMÄRKSAM
PÅ INFLUENSALIKNANDE SYMTOM _
_SOM FEBER ELLER HALSONT OCH VARJE TECKEN PÅ INFEKTION SOM KAN TYDA
PÅ NEUTROPENI (SE _
_AVSNITT 4.4)._
_FROIDIR SKALL UTLÄMNAS UNDER STRÄNG MEDICINSK KONTROLL OCH ENLIGT
OFFICIELLA REKOMMENDATIONER _
_(SE AVSNITT 4.4)._
_MYOKARDIT_
_BEHANDLING MED KLOZAPIN ÄR FÖRENAD MED ÖKAD RISK FÖR MYOKARDIT,
SOM I SÄLLSYNTA FALL HAR VARIT_
_DÖDLIG. DEN FÖRHÖJDA RISKEN ÄR STÖRST UNDER DE FÖRSTA TVÅ
BEHANDLINGSMÅNADERNA. SÄLLSYNTA FALL_
_AV KARDIOMYOPATI MED DÖDLIG UTGÅNG HAR OCKSÅ RAPPORTERATS (SE
AVSNITT 4.4)._
_MYOKARDIT ELLER KARDIOMYOPATI BÖR MISSTÄNKAS HOS PATIENTER SOM FÅR
IHÅLLANDE TAKYKARDI I VILA,_
_SÄRSKILT UNDER DE FÖRSTA TVÅ MÅNADERNA OCH/ELLER HJÄRTKLAPPNING,
ARYTMIER, BRÖSTSMÄRTA OCH _
_ANDRA TECKEN OCH SYMTOM PÅ HJÄRTSVIKT (T.EX. OFÖRKLARLIG
TRÖTTHET, DYSPNÉ, TAKYPNÉ) ELLER SYMTOM _
_SOM EFTERLIKNAR MYOKARDINFARKT (SE AVSNITT 4.4)._
_OM MYOK