Fraxiparine 0,3 duo

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Nadroparin-Calcium ((MW: ca. 4300))

Commercializzato da:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

Codice ATC:

B01AB06

INN (Nome Internazionale):

Nadroparin Calcium

Forma farmaceutica:

Injektionslösung

Composizione:

Teil 1 - Injektionslösung; Nadroparin-Calcium ((MW: ca. 4300)) (27569) 2850 I.E. Anti-Blutgerinnungsfaktor Xa Aktivität

Via di somministrazione:

Injektion subkutan

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

1997-08-28

Foglio illustrativo

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FRAXIPARINE
® 0,3 DUO
2.850 I.E. / 0,3 ml Injektionslösung
Nadroparin-Calcium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN
, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Fraxiparine 0,3 duo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fraxiparine 0,3 duo beachten?
3.
Wie ist Fraxiparine 0,3 duo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fraxiparine 0,3 duo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FRAXIPARINE 0,3 DUO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fraxiparine 0,3 duo ist ein Antithrombotikum aus der Klasse der
niedermolekularen
Heparinfragmente.
FRAXIPARINE 0,3 DUO WIRD ANGEWENDET ZUR:
-
Perioperativen Thromboseprophylaxe:
-
Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei
Patienten mit
niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko (z. B.
Allgemeinchirurgie),
-
Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei
Patienten mit hohem
thromboembolischen Risiko (z. B. orthopädische Chirurgie, wie
Hüftersatzchirurgie),
-
Vorbeugung um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern wenn Sie
eine akute
Erkrankung haben, die eine eingeschränkte Mobilität nach sich zieht.
-
Therapie tiefer Venenthrombosen.
-
Thromboseprophylaxe und Gerinnungshemm

Scheda tecnica

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEIMITTELS
FRAXIPARINE
® 0,3 DUO
2.850 I.E. / 0,3 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 9.500 I.E. anti-Xa Nadroparin-Calcium,
entsprechend 95 bis 130 I.E.
anti-Xa/mg, ein niedermolekulares Heparin mit einem mittleren
Molekulargewicht von 4.500 Dalton.
1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 2.850 I.E.
anti-Xa Nadroparin-Calcium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung. Die Lösung ist steril und klar, pH 5,0 bis 7,5.
Die Fraxiparine 0,3 Duo Fertigspritze
enthält eine klare bis schwach opalisierende, farblose oder leicht
gelbe, leicht braune oder leicht
dunkelgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE
ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Perioperative Thromboseprophylaxe:
-
Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei
Patienten mit
niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko (z. B.
Allgemeinchirurgie).
-
Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei
Patienten mit
hohem thromboembolischen Risiko (z. B. orthopädische Chirurgie, wie
Hüftersatzchirurgie).
-
Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei Patienten
mit einer akuten
Erkrankung (wie z. B. akute Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz,
schwerer Infektionen sowie
rheumatischer Erkrankungen) und eingeschränkter Mobilität mit
erhöhtem Risiko für eine venöse
Thromboembolie.
-
Therapie tiefer Venenthrombosen.
-
Thromboseprophylaxe und Gerinnungshemmung bei extrakorporalem
Kreislauf während der
Hämodialyse und Hämofiltration.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Bei subkutaner Applikation von Fraxiparine 0,3 duo ist die seitliche
Bauchwand der übliche
Injektionsort; alternativ kann Fraxiparine 0,3 duo in den Oberschenkel
injiziert werden. Der Einstich
der Injektionsnadel erfolgt senkrecht in eine mit