FRAVEN 30 MIU/0,5 ML IV INFUZYON/SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR, 5 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

filgrastim

Commercializzato da:

ARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Codice ATC:

L03AA02

INN (Nome Internazionale):

filgrastim

Tipo di ricetta:

Normal

Area terapeutica:

sonda

Stato dell'autorizzazione:

Aktif

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1 / 12
KULLANMA TALİMATI
FRAVEN 30 MIU/0.5 ML IV INFÜZYON/SC ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI
IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) VEYA DERI ALTINA (SUBKUTAN) UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Bir kullanıma hazır enjektör 0.5 mL'de 30 milyon ünite (30 MIU=
300
mikrogram) filgrastim (r-metHuG-CSF, rekombinant metiyonil insan
granülosit koloni-
uyarıcı faktörü) içerir.
Filgrastim,
_Escherichia coli_
bakterisinin genetik olarak değiştirilmiş laboratuvar suşunda,
granülosit koloni-uyarıcı faktör için bir gen eklenmesiyle
üretilmiş bir biyobenzerdir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sorbitol (E420), asetik asit, polisorbat 80, asitlik (pH) ayarı için
sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk saf su.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• _
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA :
_1. FRAVEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. FRAVEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. FRAVEN NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. FRAVEN'IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. FRAVEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
F

Scheda tecnica

1
/
23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri gerekmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FRAVEN 30 MIU/0.5 mL IV İnfüzyon/SC Enjeksiyon İçin Çözelti
İçeren Kullanıma Hazır
Enjektör
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir kullanıma hazır enjektör 0.5 mL’de 30 milyon ünite (30 MIU =
300 mikrogram) filgrastim
(r-metHuG-CSF, rekombinant metiyonil insan granülosit
koloni-uyarıcı faktörü) içerir.
Filgrastim yüksek derecede saflaştırılmış non-glikolize bir
protein olup 175 amino asit içerir.
Filgrastim,
_Escherichia coli_
bakterisinin genetik olarak değiştirilmiş laboratuvar suşunda,
granülosit koloni-uyarıcı faktör için bir gen eklenmesiyle
üretilmiş bir biyobenzerdir.
YARDIMCI MADDELER (HER BIR KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR):
Sorbitol
25 mg
Sodyum hidroksit
pH ayarı için yeterli miktarda içermektedir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektör.
Berrak, renksiz ya da hafif sarımsı renkli çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Sitotoksik kemoterapi
FRAVEN, kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendromlar
dışındaki malign hastalık
nedeniyle
sitotoksik
kemoterapi
gören
hastalarda
febril
nötropeni
oluşma
sıklığının ve
nötropeni
süresinin
azaltılmasında
ve
miyeloablatif
tedaviden
sonra
kemik
iliği
nakli
uygulanan
uzun
süreli
şiddetli
nötropeni
riskinin
artmış
olduğu
düşünülen
hastalarda
nötropeni süresinin azaltılmasında ve klinik komplikasyonlarında
endikedir. (bkz. Bölüm
4.2
Pozoloji
ve
uygulama
şekli/Özel
popülasyonlara
ilişkin
ek
bilgiler/Pediyatrik
popülasyon).
Periferik kan progenitör hücre (PKPH) mobilizasyonu
FRAVEN, allojeneik periferik kan progenitör hücrel