FRAGOR

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Delapril e calcioantagonisti

Commercializzato da:

CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.

Codice ATC:

C09BB12

INN (Nome Internazionale):

Delapril and calcium channel blockers

Confezione:

"30 MG + 10 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE; "30 MG + 10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE; "30 MG + 10 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE DIVISIBI

Classe:

N

Area terapeutica:

Delapril e calcioantagonisti

Dettagli prodotto:

035255049 - 30 MG + 10 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE - Revocato; 035255013 - 30 MG + 10 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato; 035255025 - 30 MG + 10 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE - Revocato; 035255037 - 30 MG + 10 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE - Revocato; 035255052 - 30 MG + 10 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE DIVISIBILI IN BLISTER AL/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FRAGOR 30 mg / 10 mg compresse
(Delapril cloridrato + manidipina cloridrato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti,
per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso,
anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
1. CHE COS'È FRAGOR E A CHE COSA SERVE
CHE COSA È FRAGOR
Fragor è un’associazione di due principi attivi: delapril
cloridrato e manidipina cloridrato.
Il delapril cloridrato appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti
come inibitori dell’enzima
di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori). L’angiotensina
II è una sostanza prodotta
nell’organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni,
provocando cosí un aumento
della pressione arteriosa. Il delapril cloridrato previene la
produzione dell’angiotensina II
causando in tal modo una riduzione della pressione.
La manidipina cloridrato appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati
Calcio-antagonisti, che
impediscono l’ingresso del calcio nelle cellule muscolari lisce
presenti nei vasi sanguigni,
causando in tal modo vasodilatazione con conseguente riduzione della
pressione sanguigna.
i due principi attivi presenti in FRAGOR concorrono ad abbassare la
pressione arteriosa in
modo piú efficiente rispetto al loro impiego da sole.
A COSA SERVE FRAGOR
Per il trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione) nei
pazienti in cui questa non è
adeguatamente controllata dall’utilizzo di delapril o di manidipina
(i due principi attivi) da
soli.
2. PRIMA DI PRENDERE FRAGOR
NON PRENDA FRAGOR:
•
se è allergico al delapril o ad altri farmaci ACE-inibitori,
ma

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FRAGOR 30 mg + 10 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene:
30 mg di delapril cloridrato;e 10 mg di manidipina cloridrato.
Eccipienti: 67.60 mg lattosio monoidrato/compressa
0.08 mg giallo tramonto (E110) lacca di alluminio/compressa
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Compresse divisibili, rotonde, di colore rosa salmone
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione essenziale.
FRAGOR associazione a dosi fisse (30 mg/10 mg) è indicato nei
pazienti la cui
pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con solo delapril
o manidipina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
DOSAGGIO RACCOMANDATO PER ADULTI:
La posologia abituale è di una compressa di FRAGOR una volta al
giorno.
Si raccomanda di aggiustare la posologia dei singoli componenti
(delapril 30 mg e
manidipina 10 mg) individualmente in ciascun paziente. Se clinicamente
opportuno, si
può valutare il passaggio diretto dalla monoterapia con delapril o
manidipina alla
associazione
fissa.
Va
prestata
particolare
attenzione
quando
FRAGOR
è
somministrato a pazienti anziani ed a pazienti con insufficienza
renale o epatica;
l’aggiustamento posologico dei singoli componenti delapril e
manidipina va eseguito
secondo il seguente schema:
PAZIENTI ANZIANI: in considerazione della possibile compromissione
della funzionalità
renale e del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti
anziani, l’adeguamento
della posologia deve essere eseguito con cautela. Dopo aver aggiustato
la dose dei
singoli componenti si può valutare l’opportunità di passare
direttamente a metà
compressa della associazione fissa.
DISFUNZIONE RENALE: poiché in presenza di insufficienza renale si
verifica ridotta
escrezione del componente delapril, sono necessari aggiustamenti
posologici nei
pazienti con livelli serici di creatinina >3 mg/dl;.
DISFUNZIONE EPATICA: da