Fragmin 10.000 anti-Xa IE/ml injektionsvæske, opløsning

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Dalteparinnatrium

Commercializzato da:

Orifarm A/S

Codice ATC:

B01AB04

INN (Nome Internazionale):

dalteparin sodium

Dosaggio:

10.000 anti-Xa IE/ml

Forma farmaceutica:

injektionsvæske, opløsning

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Foglio illustrativo

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE OM FRAGMIN
®
.
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED FRAGMIN
®
.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Fragmin
®
er et såkaldt lavmolekylært heparin.
Fragmin
®
forhindrer, at der dannes blodprop-
per i pulsårer og blodårer (vener) ved at ned-
sætte blodets evne til at størkne. Fragmin
®
kan
også opløse nogle former for blodpropper.
Blodpropper opstår især i forbindelse med
operationer og længere tids sengeleje.
Du kan få Fragmin
®
til:
• Forebyggelse og behandling af blodpropper
i blodårerne.
• Behandling af alvorlige hjertekramper (usta-
bil angina pectoris) og akut hjertetilfælde
(myokardieinfarkt).
• At forebygge og behandle, at blodet størk-
ner i venekanyler, slanger og lignende appa-
ratur til f.eks. dialysebehandling.
Du skal have Fragmin
®
som en indsprøjtning.
Det vil normalt være en læge eller sygeplejer-
ske, der giver indsprøjtningen.
Lægen kan give dig Fragmin
®
for noget andet.
Spørg lægen.
2. DET SKAL DU VIDE OM
FRAGMIN
®
DU MÅ IKKE FÅ FRAGMIN
®
:
• hvis du er overfølsom over for dalteparin-
natrium, andre lignende stoffer eller et af de
øvrige indholdsstoffer.
• hvis du har blødning i maven, tarmen eller
hjernen eller anden blødning
• hvis du har akutte skader på hjernen
• hvis dit blod har vanskeligt ved at størkne
• hvis du har betændelse i hjerteklapperne
(septisk endokardit)
• hvis du har skader på eller er blevet opereret
i centralnervesystemet, øjne eller ører
• hvis du tidligere har haft for få blodplader i
blodet efter behandling med heparin
• hvis du skal have rygmarvsbedøvelse eller
andet indgreb i rygmarven, og du samtidig
får høje doser Fragmin
®
.
LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET VIL VÆRE
EKSTRA FORSIGTIG MED AT BEHANDLE DIG MED
FRAGMIN
®
Hvis du skal have en indsprøjtning er det vig-
tigt, at du fortæller, at du er i behandling med
Fragmin
®
.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprø-
ve

Scheda tecnica

18. NOVEMBER 2014
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FRAGMIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
6781
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fragmin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dalteparinnatrium 10.000 anti-Xa IE/ml
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium (se pkt. 4.4.)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af koagulation i venekanyler, slanger og
apparatur til
ekstrakorporal cirkulation.
Behandling af dyb venøs trombose.
Forebyggelse af dybe venøse tromboser og tromboemboliske
komplikationer.
Ustabil koronararterie sygdom dvs. ustabil angina og non Q-tak
myokardie infarkt indtil
interventionel behandling kan etableres.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Pædiatrisk population
Fragmins sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. De
foreliggende data er beskrevet i
pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende
dosering.
Monitorering af anti-Xa niveau hos børn
_50412_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Peak anti-Xa niveau bør måles omkring 4 timer efter indgift hos
særlige populationer, fx børn.
Ved behandling, hvor dosis administreres en gang daglig, bør peak
anti-Xa niveauet være
mellem 0,5 og 1,0 IE/ml målt 4 timer efter administration. I
tilfælde af fysiologisk lav eller
skiftende
nyrefunktion,
som
hos
nyfødte,
er
tæt
monitorering
påkrævet.
Ved
profylaksebehandling bør anti-Xa niveauet ligge mellem 0,2-0,4 IE/ml.
Voksne:
_Patienter med kronisk nyreinsufficiens uden blødningsrisiko:_
Langtids hæmodialyse og hæmofiltration, mere end 4 timer:
Bolus i.v. injektion på 30-40 anti-Xa IE/kg legemsvægt efterfulgt af
infusion af 10-15 anti-Xa
IE/kg legemsvægt/time.
Korttids hæmodialyse og hæmofiltration, mindre end 4 timer:
Enten som ovenfor eller en enkelt bolus i.v. injektion af 5.000
anti-Xa IE/ml.
For både lang- og korttids-hæmodialyse og hæmofiltration bør
plasma anti-faktor.
Xa-niveauet ligge i interv