Fragmin 10.000 anti-Xa IE/ml injektionsvæske, opløsning

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Dalteparinnatrium

Commercializzato da:

Pfizer ApS

Codice ATC:

B01AB04

INN (Nome Internazionale):

dalteparin sodium

Dosaggio:

10.000 anti-Xa IE/ml

Forma farmaceutica:

injektionsvæske, opløsning

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

1989-05-05

Foglio illustrativo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FRAGMIN
® 2.500 ANTI-XA IU/ML
FRAGMIN
® 10.000 ANTI-XA IU/ML
INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
dalteparinnatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Fragmin til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Fragmin
3.
Sådan bliver du behandlet med Fragmin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fragmin er et såkaldt lavmolekylært heparin. Fragmin forhindrer, at
der dannes blodpropper i pulsårer
og blodårer (vener) ved at nedsætte blodets evne til at størkne.
Fragmin kan også opløse nogle former
for blodpropper.
Blodpropper opstår især i forbindelse med operationer og længere
tids sengeleje.
Fragmin anvendes til voksne over 18 år til:
•
Forebyggelse og behandling af blodpropper i blodårerne.
•
Behandling af alvorlige hjertekramper (ustabil angina pectoris) og
akut hjertetilfælde
(myokardieinfarkt).
•
At forebygge og behandle, at blodet størkner i venekanyler, slanger
og lignende apparatur til f.eks.
dialysebehandling.
Fragmin anvendes til børn til:
•
Behandling af blodpropper i blodårerne (venøs tromboembolisme eller
VTE) hos børn og unge fra
en alder på 1 måned og ældre.
Du skal have Fragmin som en indsprøjtning. Det vil normalt være en
læge eller en sygeplejerske, der
giver indsprøjtningen.
2.
DET SKAL DU VIDE OM FRAGMIN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angi

Scheda tecnica

18. OKTOBER 2013
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FRAGMIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 2.500 OG 10.000 ANTI-XA IE/ML
0.
D.SP.NR.
06781
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fragmin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dalteparinnatrium 2.500 eller 10.000 anti-Xa IE/ml.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium (se
pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af koagulation i venekanyler, slanger og
apparatur til
ekstrakorporal cirkulation.
Behandling af dyb venøs trombose.
Forebyggelse af dybe venøse tromboser og tromboemboliske
komplikationer.
Ustabil koronararterie sygdom dvs. ustabil angina og non Q-tak
myokardie infarkt indtil
interventionel behandling kan etableres.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Pædiatrisk population
Fragmins sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. De
foreliggende data er beskrevet i
pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende
dosering.
_12950_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Monitorering af anti-Xa niveau hos børn
Peak anti-Xa niveau bør måles omkring 4 timer efter indgift hos
særlige populationer, fx børn.
Ved behandling, hvor dosis administreres en gang daglig, bør peak
anti-Xa niveauet være
mellem 0,5 og 1,0 IE/ml målt 4 timer efter administration. I
tilfælde af fysiologisk lav eller
skiftende
nyrefunktion,
som
hos
nyfødte,
er
tæt
monitorering
påkrævet.
Ved
profylaksebehandling bør anti-Xa niveauet ligge mellem 0,2-0,4 IE/ml.
Voksne
_Patienter med kronisk nyreinsufficiens uden blødningsrisiko_
Langtids hæmodialyse og hæmofiltration, mere end 4 timer:
Bolus i.v. injektion på 30-40 anti-Xa IE/kg legemsvægt efterfulgt af
infusion af 10-15 anti-Xa
IE/kg legemsvægt/time.
Korttids hæmodialyse og hæmofiltration, mindre end 4 timer:
Enten som ovenfor eller en enkelt bolus i.v. injektion af 5.000
anti-Xa IE/ml.
For både lang- og korttids-hæmodialyse og hæmofiltration bør
plasma anti-faktor.
Xa-ni