Fostimon Set 225 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

UROFOLLITROPIN

Commercializzato da:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l

Codice ATC:

G03GA04

INN (Nome Internazionale):

urofollitropin

Dosaggio:

225 IE

Forma farmaceutica:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Data dell'autorizzazione:

2014-07-02

Scheda tecnica

2. april 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FOSTIMON SET, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
225 IE OG 300 IE
0.
D.SP.NR.
23083
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fostimon Set
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 225 IE urofollitropin (follikelstimulerende
hormon FSH): 1 ml
rekonstitueret opløsning indeholder enten 225 IE eller 450 IE
urofollitropin ved rekonstitution
af henholdsvis 1 eller 2 hætteglas med 1 ml solvens.
Et hætteglas indeholder 300 IE urofollitropin (follikelstimulerende
hormon FSH): 1 ml
rekonstitueret opløsning indeholder 300 IE urofollitropin.
Den specifikke _in-vivo_ aktivitet svarer til eller er større end
5000 IE FSH pr. mg protein.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulveret er hvidt til råhvidt, og solvensen er klar og farveløs.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ufrugtbarhed hos kvinder
-
Anovulation (herunder polycystisk ovariesyndrom, PCOS) hos kvinder,
som ikke har
responderet på behandling med clomifencitrat.
-
Kontrolleret ovariehyperstimulation til induktion
af udvikling af flere follikler i assisteret reproduktionsteknologi
(ART) såsom _in-vitro_
_dk_hum_50370_spc.doc_
_Side 1 af 10_
fertilisationsteknik (IVF), Gamete Intra-fallopian Transfer (GIFT) og
Zygotes intra-
fallopian transfer (Zift).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Behandling med Fostimon Set bør initieres under overvågning af en
læge med erfaring i
behandling af infertilitetsproblemer.
Der er store inter-og intra-individuelle forskelle i ovarierespons på
eksogene gonadotropiner.
Dette gør det umuligt at opstille et ensartet doseringsskema. Derfor
bør doseringen justeres
individuelt afhængigt af ovarierespons. Dette kræver
ultralydsscanning og kan ligeledes
inkludere monitorering af østradiolkoncentrationer.

Anovulation (inklusiv PCOS):
Formålet med Fostimon Set-behandling er at udvikle en enkel, moden de
Graaf follikel, fra
hvilken ægget løsnes efter administratio