FOSFOMICINA ZENTIVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fosfomicina

Commercializzato da:

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

J01XX01

INN (Nome Internazionale):

Fosfomycin

Confezione:

"ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE " 1 BUSTINA; "ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE " 2 BUSTINE; "BAMBINI 2 G GRANU

Classe:

N

Area terapeutica:

Fosfomicina

Dettagli prodotto:

037031034 - ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 1 BUSTINA - Autorizzato; 037031046 - ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 2 BUSTINE - Autorizzato; 037031010 - BAMBINI 2 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 1 BUSTINA - Revocato; 037031022 - BAMBINI 2 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 2 BUSTINE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fosfomicina Zentiva adulti 3 g granulato per soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una bustina contiene:
Principio attivo: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo
5,631 g).
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, saccarina.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Granulato per soluzione orale.
Granulato di colore bianco o quasi bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche
recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica
acuta, uretrite batterica aspecifica.
•
Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza).
•
Infezioni post-operatorie del tratto urinario.
•
Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi
chirurgici e nelle manovre diagnostiche
transuretrali.
É necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali
sull’uso appropriato di agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Fosfomicina Zentiva è somministrato come soluzione orale. Il
contenuto di una bustina è disciolto in mezzo
bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino
a completa dissoluzione e deve essere
assunto immediatamente dopo la preparazione.
Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni.
L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento
non è necessariamente espressione di
insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi
infiammatori.
_Adulti e adolescenti (12-18 anni)_
Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti,
uretriti non gonococciche) sostenute da germi
sensibili a fosfomicina.
Una bustina da 3 g in un’unica somministrazione giornaliera.
Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi
chirurgici e nelle manovre diagnostiche
transuretrali.
Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la
prima bustina è somministrata 3 ore