FORTECORTIN 40 mg/5ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

DEXAMETASONA FOSFATO SODIO

Commercializzato da:

LABORATORIOS ERN S.A.

Codice ATC:

H02AB02

INN (Nome Internazionale):

DEXAMETHASONE PHOSPHATE SODIUM

Dosaggio:

40 mg

Forma farmaceutica:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composizione:

DEXAMETASONA FOSFATO SODIO 8 mg

Via di somministrazione:

VÍA INTRAMUSCULAR

Confezione:

5 ampollas de 5 ml; 50 ampollas de 5 ml;

Tipo di ricetta:

con receta

Area terapeutica:

Dexametasona

Dettagli prodotto:

FORTECORTIN 40 mg/5ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 5 ampollas de 5 ml - 7561000 - 15731000140107 - 269811000140103; FORTECORTIN 40 mg/5ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 ampollas de 5 ml - 7561000 - 15731000140107 - 269821000140107; FORTECORTIN 40 mg/5ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 ampolla de 5 ml Revocado 21/05/2013 No Comercializado - FORTECORTIN 40 mg/5ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 25 ampollas de 5 ml Autorizado 01/04/1987 Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

1987-01-01

Foglio illustrativo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FORTECORTÍN 40 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Dexametasona fosfato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Fortecortín y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fortecortín
3.
Cómo usar Fortecortín
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fortecortín
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FORTECORTÍN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La dexametasona fosfato contenida en Fortecortín es un
corticosteroide (glucocorticoide) que se obtiene a
partir de la cortisona. Interviene regulando muchos de los procesos
metabólicos del organismo con
actividad antiinflamatoria e inmunosupresora.
Fortecortín se utiliza por vía intravenosa o intramuscular para el
tratamiento de:
-
Procesos inflamatorios derivados de tumores cerebrales o traumatismos
craneoencefálicos.
-
Choque traumático (estado de choque tras lesiones graves).
-
Choque anafiláctico (reacción alérgica generalizada grave).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FORTECORTÍN
NO USE FORTECORTÍN:
-
Si es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica a la
dexametasona o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Estas
reacciones son más comunes en
pacientes con historia previa de alergia a algún medicamento.
-
Por administración intravenosa si padece alguna infección
sistémica, a menos que reciba tratamiento
antiinfeccioso específico

Scheda tecnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FORTECORTÍN 4 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
FORTECORTÍN 40 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FORTECORTÍN 4 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE:
Composición por 1 ml (por ampolla de solución inyectable):
Dexametasona
fosfato.....................................................4 mg
(como fosfato sódico de dexametasona 4,37 mg)
Excipientes con efecto conocido: Contiene 3,60 mg (0,16 mmol) de
sodio, ver sección 4.4.
FORTECORTÍN 40 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE:
Composición por 5 ml (por ampolla de solución inyectable):
Dexametasona fosfato--------------------------------------40 mg
(como fosfato sódico de dexametasona 43,72 mg)
Composición por ml:
Dexametasona fosfato………...………..........…………. 8 mg
(como fosfato sódico de dexametasona 8,75 mg)
Excipientes con efecto conocido: Cada ampolla (5 ml) contiene 20,01 mg
(0,87 mmol) de sodio, ver
sección 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución incolora y transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
POR VÍA INTRAVENOSA O INTRAMUSCULAR:
Fortecortín 4 mg/ml solución inyectable:
•
Tratamiento
del
edema
cerebral
secundario
a
tumores
cerebrales,
traumatismo
craneoencefálico, neurocirugía, abscesos cerebrales o meningitis
bacteriana.
•
Tratamiento de shock traumático.
•
Tratamiento del asma agudo grave o estatus asmático.
•
Tratamiento parenteral inicial de enfermedades dermatológicas
extensas agudas graves como la
eritrodermia, pénfigo vulgar o eczema agudo.
•
Tratamiento parenteral inicial de las fases activas de colagenosis
como lupus eritematoso
sistémico, especialmente formas viscerales.
•
Tratamiento de enfermedades infecciosas severas (ej. fiebre tifoidea,
brucelosis, tuberculosis),
sólo como terapia adyuvante al tratamiento antiinfeccioso apropiado.
•
Profilaxis y tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por
citostáticos y despu