FONDAPARINA DR. REDDY'S 2,5 mg/0,5 ml

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

FONDAPARINUX SODIC

Commercializzato da:

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

Codice ATC:

B01AX05

INN (Nome Internazionale):

FONDAPARINUX SODIUM

Dosaggio:

2,5mg/0,5ml

Forma farmaceutica:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tipo di ricetta:

PRF

Prodotto da:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Gruppo terapeutico:

ANTITROMBOTICE ALTE MEDICAMENTE ANTITROMBOTICE

Dettagli prodotto:

13512/2020/05 Cutie cu 30 seringi preumplute de sticla de tip I, de capacitate 1 ml, prevazute cu ac, piston din elastomer clorobutilic de culoare albastra si sistem de siguranta automat, ambalate pe un suport; 13512/2020/04 Cutie cu 20 seringi preumplute de sticla de tip I, de capacitate 1 ml, prevazute cu ac, piston din elastomer clorobutilic de culoare albastra si sistem de siguranta automat, ambalate pe un suport; 13512/2020/03 Cutie cu 10 seringi preumplute de sticla de tip I, de capacitate 1 ml, prevazute cu ac, piston din elastomer clorobutilic de culoare albastra si sistem de siguranta automat, ambalate pe un suport; 13512/2020/02 Cutie cu 7 seringi preumplute de sticla de tip I, de capacitate 1 ml, prevazute cu ac, piston din elastomer clorobutilic de culoare albastra si sistem de siguranta automat, ambalate pe un suport; 13512/2020/01 Cutie cu 2 seringi preumplute de sticla de tip I, de capacitate 1 ml, prevazute cu ac, piston din elastomer clorobutilic de culoare albastra si sistem de siguranta automat, ambalate pe un suport; 8927/2016/05 Cutie cu 30 seringi preumplute de sticla de tip I, de capacitate 1 ml, prevazute cu ac, piston din elastomer clorobutilic de culoare albastra si sistem de siguranta automat, ambalate pe un suport; 8927/2016/04 Cutie cu 20 seringi preumplute de sticla de tip I, de capacitate 1 ml, prevazute cu ac, piston din elastomer clorobutilic de culoare albastra si sistem de siguranta automat, ambalate pe un suport; 8927/2016/03 Cutie cu 10 seringi preumplute de sticla de tip I, de capacitate 1 ml, prevazute cu ac, piston din elastomer clorobutilic de culoare albastra si sistem de siguranta automat, ambalate pe un suport; 8927/2016/02 Cutie cu 7 seringi preumplute de sticla de tip I, de capacitate 1 ml, prevazute cu ac, piston din elastomer clorobutilic de culoare albastra si sistem de siguranta automat, ambalate pe un suport; 8927/2016/01 Cutie cu 2 seringi preumplute de sticla de tip I, de capacitate 1 ml, prevazute cu ac, piston din elastomer clorobutilic de culoare albastra si sistem de siguranta automat, ambalate pe un suport;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13512/2020/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FONDAPARINĂ DR. REDDY’S 2,5 MG/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN
SERINGĂ PREUMPLUTĂ
fondaparină sodică
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fondaparină Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fondaparină Dr.
Reddy’s
3.
Cum să utilizaţi Fondaparină Dr. Reddy’s
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fondaparină Dr. Reddy’s
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FONDAPARINĂ DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
FONDAPARINĂ DR. REDDY’S ESTE UN MEDICAMENT CARE AJUTĂ LA
PREVENIREA FORMĂRII DE CHEAGURI ÎN
VASELE DE SÂNGE
(
_un medicament antitrombotic_
).
Fondaparină Dr. Reddy’s conţine o substanţă de sinteză numită
fondaparină sodică. Acesta inhibă
activitatea factorului de coagulare Xa (“zece-A”) din sânge şi
astfel previne formarea de cheaguri nedorite
(
_tromboză_
) în vasele de sânge.
FONDAPARINĂ DR. REDDY’S ESTE UTILIZATĂ PENTRU:

prevenirea formării de cheaguri de sânge în vasele de la nivelul
membrelor inferioare sau
plămânilor după intervenţii chirurgicale ortopedice (c

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13512/2020/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fondaparină Dr. Reddy’s 2,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă în
seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută (0,5 ml) conţine fondaparină sodică
2,5 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Conţine mai puțin de 1 mmol sodiu
(23 mg) per doză şi de aceea se poate
considera că nu conţine sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Soluţia este un lichid limpede şi incolor până la slab gălbui.
Valoare pH: între 5,7 și 7,5.
Osmolalitate: între 255 și 315 mOsm/kg apă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la adulţii
supuşi unei intervenţii chirurgicale
ortopedice majore la nivelul membrului inferior, cum sunt chirurgia
pentru fractura de şold, chirurgia
majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a şoldului.
Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la adulţii
supuşi unei intervenţii chirurgicale
abdominale consideraţi a avea un risc crescut de complicaţii
tromboembolice, cum sunt pacienţii cu
intervenţii chirurgicale pentru cancer la nivel abdominal (vezi pct.
5.1).
Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii
adulţi cu afecţiuni medicale
consideraţi a avea risc crescut de ETV şi care sunt imobilizaţi
datorită unor boli acute cum sunt
insuficienţă cardiacă şi/sau afecţiuni respiratorii acute şi/sau
boli infecţioase sau inflamatorii acute.
Tratamentul anginei instabile sau infarctului miocardic fără
supradenivelarea segmentului ST (AI/IMA
NonST) la adulţii la care nu este indicat tratament urgent (< 120
min) invaziv (ICP) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Tratamentul infarctului miocardic cu supradenivelarea segmentului ST
(IMA ST) la adulţii care sunt
trata