FONASTERIN 5 mg TABLETA RECUBIERTA

Nazione: Perù

Lingua: spagnolo

Fonte: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Commercializzato da:

BONAPHARM S.A.C. - DROGUERÍA

Codice ATC:

G04CB01

Forma farmaceutica:

TABLETA RECUBIERTA

Composizione:

POR TABLETA -

Tipo di ricetta:

Con receta médica

Prodotto da:

STERIL-GENE LIFE SCIENCES (P) LTD. - INDIA

Gruppo terapeutico:

Finasterida

Dettagli prodotto:

Presentación: Caja de cartón con 10, 30, 60 y 100 tabletas recubiertas en envase blíster de PVC/PVDC incoloro y Aluminio.

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2028-10-17

Scheda tecnica

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fonasterin® 5 mg Tabletas Recubiertas.
(Finasterida)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene 5 mg de Finasterida.
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO: Lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas.
Fonasterin® 5 mg se presenta como tabletas recubiertas de color azul,
redonda, biconvexa, plana en
ambos lados.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
•
Finasterida está indicada en el tratamiento y control de la
hiperplasia benigna de próstata (HBP)
sintomática. El tratamiento con finasterida:
−
Mejora los síntomas
−
Reduce el riesgo de retención urinaria aguda
−
Reduce la necesidad de cirugía, incluidas la resección transuretral
de la próstata (RTUP) y la
prostatectomía.
•
Finasterida produce regresión del crecimiento prostático, mejora el
flujo urinario y mejora los
síntomas relacionados con la HBP.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La posología recomendada es una tableta diaria de 5 mg, con o sin
alimentos.
_Población pediátrica _
Finasterida no debe administrarse en niños, ya que no existe
información disponible sobre la eficacia
y la seguridad de este medicamento en niños.
_Insuficiencia renal _
No
es
necesario
ajustar
la
dosis
de
los
pacientes
con
grados
variables
de
insuficiencia
renal
(aclaramientos de creatinina de hasta sólo 9 mL/min), dado que los
estudios farmacocinéticos no
indicaron ningún cambio de la eliminación de finasterida.
_Pacientes de edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis, aunque los estudios
farmacocinéticos indicaron que la eliminación de
finasterida desciende algo en los pacientes mayores de 70 años.
Forma de administración
Fonasterin® puede administrarse solo o en combinación con el
alfabloqueante doxazosina (ver sección
5.1).
4.3
CONTRAINDICACIONES
El uso de finasterida no está indicado en las mujeres ni en los
niños.
Finasterida está contraindicado en