Folac 100 mg Cápsula mole

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Progesterona

Commercializzato da:

Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.

Codice ATC:

G03DA04

INN (Nome Internazionale):

Progesterone

Dosaggio:

100 mg

Forma farmaceutica:

Cápsula mole

Composizione:

Progesterona 100 mg

Via di somministrazione:

Via oral

Confezione:

Blister 90 unidade(s)

Classe:

8.5.1.3 - Progestagénios

Tipo di ricetta:

MSRM

Gruppo terapeutico:

N/A

Area terapeutica:

progesterone

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 5754239 CNPEM: 50177311 CHNM: 10057195 Não Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2018-08-07

Foglio illustrativo

APROVADO EM
07-08-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Folac 100 mg, cápsulas moles
Folac 200 mg, cápsulas moles
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Folac 100 mg/200mg e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Folac 100 mg /200 mg
3.
Como tomar Folac 100 mg/200 mg
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conversar Folac 100 mg/200 mg
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Folac 100 mg/200 mg e para que é utilizado
Este medicamento é um tratamento com a hormona progesterona.
Está indicado em perturbações relacionadas com a deficiência em
progesterona:
em casos de ciclos irregulares devido a perturbações da ovulação,
dor e perturbações antes da menstruação,
hemorragia (hemorragia devido a fibroma,...)
no tratamento da menopausa (em associação com o tratamento
estrogénico).
2.
O que precisa de saber antes de tomar Folac 100 mg/200 mg
Não tome Folac 100 mg/200 mg se:
tem alergia (hipersensibilidade) à progesterona ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6.)
sofre de uma doença hepática grave
tem alguma hemorragia vaginal inexplicável
existe suspeita ou confirmação de ter cancro na mama ou no trato
genital
tem ou se teve no passado coágulos sanguíneos numa veia (trombose),
como nas pernas
(trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar)
tem uma doença ativa ou em curso causada por coágulos de sangue

Scheda tecnica

APROVADO EM
07-08-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Folac 100 mg, Cápsula mole
Folac 200 mg, Cápsula mole
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém:
Progesterona
............................................................. 100 mg
Progesterona
............................................................. 200 mg
Excipiente com efeito conhecido: Lecitina de soja
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole branca a quase branca
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
Perturbações associadas a deficiências em progesterona, em
particular:
Síndrome pré-menstrual
Irregularidades menstruais por disovulação ou anovulação
Pré-menopausa
Terapêutica de substituição da menopausa (em associação com a
terapêutica estrogénica)
4.2.
Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia recomendada deve ser respeitada em todas as indicações
terapêuticas.
Para qualquer indicação, a posologia não deverá exceder os 200 mg
por toma.
Nas deficiências de progesterona, a dose média é de 200 a 300 mg de
progesterona micronizada
por dia.
Nas insuficiências lúteas (síndroma pré-menstrual, irregularidades
menstruais e pré-menopausa)
o regime terapêutico habitual é de 200 a 300 mg por dia:
- 200 mg numa toma única ao deitar,
- ou 300 mg em duas tomas, 10 dias por ciclo, normalmente do 17º ao
26º dia inclusive.
Na terapêutica hormonal de substituição da menopausa, a
terapêutica isolada apenas com
estrogénios não é recomendada (risco de hiperplasia do
endométrio): a progesterona deve ser
associada, 200 mg por dia:
- em duas tomas de 100 mg cada,
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07-08-2018
INFARMED
- ou numa única toma de 200 mg ao deitar, 12 a 14 dias por mês, ou
pelo menos nas duas
últimas semanas de cada ciclo terapêutico.
Cada ciclo de tratamento será seguido por uma interrupção de toda a
terapêutica hormonal
durante cerca de uma semana, durante a qual normalmente se verifica