Nazione: Islanda
Lingua: islandese
Fonte: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Fluticasonum própíónat; Formoterolum fúmarat
Mundipharma A/S
R03AK11
formoterol and fluticasone
50 míkróg/5 míkróg
Innúðalyf, dreifa
(R) Lyfseðilsskylt
104856 Innöndunartæki
Markaðsleyfi útgefið
2012-09-21
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FLUTIFORM 50 MÍKRÓGRÖMM/5 MÍKRÓGRÖMM Í ÚÐASKAMMTI, INNÚÐALYF, DREIFA FLUTIFORM 125 MÍKRÓGRÖMM/5 MÍKRÓGRÖMM Í ÚÐASKAMMTI, INNÚÐALYF, DREIFA FLUTIFORM 250 MÍKRÓGRÖMM/10 MÍKRÓGRÖMM Í ÚÐASKAMMTI, INNÚÐALYF, DREIFA flútikasónprópíonat/formóterólfúmarattvíhýdrat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Flutiform og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Flutiform 3. Hvernig nota á Flutiform 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Flutiform 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FLUTIFORM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Athugið: Heiti lyfsins er Flutiform innúðalyf, dreifa, en í þessum fylgiseðli er það stytt í Flutiform. Stundum vísar það til tiltekins styrkleika lyfsins. Flutiform er innúðalyf (innúðalyf, dreifa) sem inniheldur tvö virk efni: • Flútikasónprópíonat sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast sterar. Sterar hjálpa til við að draga úr þrota og bólgu í lungum. • Formóterólfúmarattvíhýdrat sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast langverkandi beta 2 -örvar (beta 2 -virk lyf). Langverkandi beta 2 -örvar eru berkjuvíkkandi lyf sem verka í langan tíma og hjálpa til við að halda loftvegum í lungum opnum svo auðveldara sé að anda. Saman hjálpast þessi tvö virku innhaldsefni að við að bæta Leggi il documento completo
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1._ _ HEITI LYFS _ _ Flutiform 50 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifa. Flutiform 125 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifa. Flutiform 250 míkrógrömm/10 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifa. 2. INNIHALDSLÝSING Hver staðlaður skammtur (úr skammtaranum) inniheldur: Flutiform 50 míkrógrömm/5 míkrógrömm • 50 míkrógrömm flútikasónprópíonat og 5 míkrógrömm formóterólfúmarattvíhýdrat. Þetta samsvarar því að skammturinn sem skilar sér til sjúklings (fenginn skammtur) sé u.þ.b. 46 míkrógrömm flútikasónprópíonat/4,5 míkrógrömm formóterólfúmarattvíhýdrat. Flutiform 125 míkrógrömm/5 míkrógrömm • 125 míkrógrömm flútikasónprópíonat og 5 míkrógrömm formóterólfúmarattvíhýdrat. Þetta samsvarar því að skammturinn sem skilar sér til sjúklings (fenginn skammtur) sé u.þ.b. 115 míkrógrömm flútikasónprópíonat/4,5 míkrógrömm formóterólfúmarattvíhýdrat. Flutiform 250 míkrógrömm/10 míkrógrömm • 250 míkrógrömm flútikasónprópíonat og 10 míkrógrömm formóterólfúmarattvíhýdrat. Þetta samsvarar því að skammturinn sem skilar sér til sjúklings (fenginn skammtur) sé u.þ.b. 230 míkrógrömm flútikasónprópíonat/9,0 míkrógrömm formóterólfúmarattvíhýdrat. Hjálparefni með þekkta verkun Hver úðaskammtur inniheldur 1 mg af etanóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innúðalyf, dreifa. Þrýstihylkið inniheldur hvíta til beinhvíta dreifu í vökvaformi. Þrýstihylkið er í hvítum úðaskammtara með innbyggðum gráum skammtateljara og ljósgráu hlífðarloki yfir munnstykkinu. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Flutiform er ætlað til reglulegrar meðferðar við astma þegar notkun samsetts lyfs (innúðalyfs með barkstera og langvirkum beta 2 örva) er viðeigandi: • Hjá sjúklingum þar sem ekki hefur tekist að ná fullnægjandi stjórn á einkennum með b Leggi il documento completo