Flutiform 50 / 5 mikrog / annos inhalaatiosumute, suspensio

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Fluticasone propionate, Formoterol fumarate dihydrate

Commercializzato da:

MUNDIPHARMA OY

Codice ATC:

R03AK11

INN (Nome Internazionale):

Fluticasone propionate, Formoterol fumarate dihydrate

Dosaggio:

50 / 5 mikrog / annos

Forma farmaceutica:

inhalaatiosumute, suspensio

Confezione:

Kaupan: 120 annosta (VNR-numero: 173460) Ei kaupan: 3 x 120 annosta

Tipo di ricetta:

Resepti: 120 annosta Ei kaupan: 3 x 120 annosta

Area terapeutica:

formoteroli ja flutikasoni

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2012-11-08

Foglio illustrativo

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLUTIFORM 50 MIKROG/5 MIKROG/ANNOS INHALAATIOSUMUTE, SUSPENSIO
FLUTIFORM 125 MIKROG/5 MIKROG/ANNOS INHALAATIOSUMUTE, SUSPENSIO
FLUTIFORM 250 MIKROG/10 MIKROG/ANNOS INHALAATIOSUMUTE, SUSPENSIO
flutikasonipropionaatti/formoterolifumaraattidihydraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Flutiform on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flutiformia
3.
Miten Flutiformia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Flutiformin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLUTIFORM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Huom.
Valmisteen nimi on Flutiform inhalaatiosumute, suspensio. Tässä
pakkausselosteessa sitä kutsutaan
kuitenkin lyhyemmin vain Flutiform. Joissakin kohdissa saatetaan
viitata tiettyyn vahvuuteen.
Flutiform on inhalaattori (inhalaatiosumute, suspensio), joka
sisältää kahta vaikuttavaa lääkeainetta:
•
Flutikasonipropionaattia,
joka kuuluu steroidien lääkeryhmään. Steroidit vähentävät
keuhkojen
turvotusta ja tulehdusta.
•
Formoterolifumaraattidihydraattia,
joka kuuluu pitkävaikutteisten beeta
2
-agonistien
lääkeryhmään. Pitkävaikutteiset beeta
2
-agonistit laajentavat keuhkoputkia pitkäksi aikaa, jolloin
hengitys helpottuu.
Yhdessä nämä kaksi va

Scheda tecnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Flutiform
50 mikrog/5 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio.
Flutiform
125 mikrog/5 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio.
Flutiform
250 mikrog/10 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi mitattu (venttiilistä poistuva) annos sisältää:
•
50 mikrog flutikasonipropionaattia ja 5 mikrog
formoterolifumaraattidihydraattia. Tällöin
potilaan saama (annostelijasta poistuva) annos on noin 46 mikrog
flutikasonipropionaattia ja
4,5 mikrog formoterolifumaraattidihydraattia.
•
125 mikrog flutikasonipropionaattia
ja 5 mikrog formoterolifumaraattidihydraattia. Tällöin
potilaan saama (annostelijasta poistuva) annos on noin 115 mikrog
flutikasonipropionaattia
ja
4,5 mikrog formoterolifumaraattidihydraattia.
•
250 mikrog flutikasonipropionaattia
ja 10 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Tällöin potilaan saama (annostelijasta poistuva) annos on noin 230
mikrog flutikasoni-
propionaattia ja 9,0 mikrog formoterolifumaraattidihydraattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi inhalaatio sisältää 1 mg etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiosumute, suspensio
Säiliö sisältää valkoista tai luonnonvalkoista, nestemäistä
suspensiota. Säiliö on pakattu valkoiseen
annostelijaan, jossa on harmaa sisäänrakennettu laskuri ja
vaaleanharmaa suukappaleen suojakansi.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Flutiform on flutikasonipropionaatin
ja formoterolifumaraatin kiinteä yhdistelmävalmiste, joka on
tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon, kun yhdistelmävalmisteen
(inhaloitavan kortikosteroidin
ja
pitkävaikutteisen beeta
2
-agonistin) käyttö on tarkoituksenmukaista:
•
potilaille, joiden astman hoitotasapaino on riittämätön, kun
hoitona on inhaloitava
kortikosteroidi ja tarvittaessa käytettävä lyhytvaikutteinen beeta
2
-agonisti.
tai
•
potilaille, joiden astman hoitotasapaino on jo tyydyttävä, kun
hoitona on sekä inhaloitava
kortikosteroidi ett