FLUTAMIDE MYLAN GENERICS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Flutamide

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

L02BB01

INN (Nome Internazionale):

Flutamide

Confezione:

100 CPR IN BLISTER PVC/AL DA 250 MG; 100 CPR IN CONTENITORE PP DA 250 MG; 105 CPR IN BLISTER PVC/AL DA 250 MG; 105 CPR IN CONTEN

Classe:

M

Area terapeutica:

Flutamide

Dettagli prodotto:

035031184 - 250 CPR IN CONTENITORE PP DA 250 MG - Revocato; 035031071 - 100 CPR IN BLISTER PVC/AL DA 250 MG - Revocato; 035031158 - 84 CPR IN CONTENITORE PP DA 250 MG - Revocato; 035031018 - 20 CPR IN BLISTER PVC/AL DA 250 MG - Revocato; 035031032 - 30 CPR IN BLISTER PVC/AL DA 250 MG - Revocato; 035031133 - 50 CPR IN CONTENITORE PP DA 250 MG - Revocato; 035031121 - 30 CPR IN CONTENITORE PP DA 250 MG - Revocato; 035031044 - 50 CPR IN BLISTER PVC/AL DA 250 MG - Revocato; 035031145 - 60 CPR IN CONTENITORE PP DA 250 MG - Revocato; 035031069 - 84 CPR IN BLISTER PVC/AL DA 250 MG - Revocato; 035031107 - 20 CPR IN CONTENITORE PP DA 250 MG - Revocato; 035031057 - 60 CPR IN BLISTER PVC/AL DA 250 MG - Revocato; 035031020 - 21 CPR IN BLISTER PVC/AL DA 250 MG - Revocato; 035031172 - 105 CPR IN CONTENITORE PP DA 250 MG - Revocato; 035031095 - 250 CPR IN BLISTER PVC/AL DA 250 MG - Revocato; 035031160 - 100 CPR IN CONTENITORE PP DA 250 MG - Revocato; 035031119 - 21 CPR IN CONTENITORE PP DA 250 MG - Revocato; 035031083 - 105 CPR IN BLISTER PVC/AL DA 250 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
FLUTAMIDE MYLAN GENERICS 250 MG COMPRESSE
FLUTAMIDE
MEDICINALE EQUIVALENTE
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene: flutamide 250 mg
Eccipienti:
cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais
pregelatinizzato, laurilsolfato di
sodio, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
FORMA FARMACEUTICA E PRESENTAZIONE
Le compresse di Flutamide Mylan Generics sono confezionate in blister
in PVC/alluminio o in contenitori di
polipropilene con coperchi di polietilene (con riempitivo opzionale in
polietilene) contenenti 20, 21, 30, 50,
60, 84, 100, 105, 250 o 10*21 compresse.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anti-androgeni
TITOLARE AIC (AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO)
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano, Italia
STABILIMENTO DI PRODUZIONE
Mylan Inc.
Road 156 Km 58.8 Caguas West Industrial, Park, Lot 24B,
Caguas Puerto Rico 00725, USA
SITO RESPONSABILE DEL RILASCIO DEL LOTTO
Mipharm S.p.A.
Via B. Quaranta 12
20141 Milano
Generics [UK] Ltd.
Station Close - Potters Bar
Hertfordshire - EN6 1TL
Regno Unito
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublino 13,
Irlanda
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Flutamide Mylan Generics 250 mg compresse è indicata per il
trattamento del carcinoma in stadio avanzato
della prostata in cui è indicata la soppressione degli effetti del
testosterone. Flutamide Mylan Generics 250
mg compresse può essere usata in associazione con un LHRH-agonista,
sia all’inizio della terapia che come
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
terapia aggiuntiva nei pazienti già trattati con un LHRH-agonista.
Flutamide Mylan Generics 250 mg
compre

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Flutamide Mylan Generics 250 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene: Flutamide 250 mg
Per gli Eccipienti vedere sezione 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Compresse gialle biconvesse contrassegnate “FT” linea di frattura
“250” su di un lato e con una “G”
sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Flutamide 250 mg compresse è indicata per il trattamento del
carcinoma in stadio avanzato della
prostata in cui è indicata la soppressione degli effetti del
testosterone. Flutamide 250 mg compresse
può essere usata in associazione con un LHRH-agonista, sia
all’inizio della terapia che come terapia
aggiuntiva nei pazienti già trattati con un LHRH-agonista. Flutamide
250 mg compresse può anche
essere usata nei pazienti sottoposti a castrazione chirurgica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti e anziani: una compressa tre volte al giorno. Le compresse
vanno assunte preferibilmente dopo i
pasti. Quando le compresse di Flutamide sono utilizzate come
trattamento iniziale con un LHRH-
agonista, è possibile ottenere una riduzione della gravità della
reazione di riacutizzazione se la terapia
con Flutamide viene iniziata prima di quella con l’LHRH-agonista. Di
conseguenza, la terapia con
Flutamide deve quindi iniziare almeno tre giorni prima della
somministrazione dell’LHRH-agonista.
Nei pazienti la cui funzione epatica è compromessa, la terapia a
lungo termine con Flutamide deve
essere iniziata soltanto dopo l’attento esame dei rischi e benefici
individuali.
Le compresse di Flutamide da 250 mg devono essere somministrate con
cautela nei pazienti la cui
funzione renale è compromessa.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Le compresse di Flutamide da 250 mg sono controindicate nei pazienti
con ipersensibilità nota ad uno
dei loro componenti.
4.4
SPECIALI AVVERTENZE E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
La Flutamide può essere epatotossica e deve essere usata con caut