FLUTAMID ABBOTT 250 mg tabletta

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

flutamide

Commercializzato da:

Abbott Laboratories Kft.

Codice ATC:

L02BB01

INN (Nome Internazionale):

flutamide

Confezione:

100x

Classe:

TT

Tipo di ricetta:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

1998-03-04

Foglio illustrativo

4.sz. melléklete az OGYI-T-6174/01sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
_ _Budapest, 2004. április 20.
Szám: 15149/55/2003
Előadó: Dr. Mészáros Gabriella/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató felújítása
_MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is _
_ szüksége lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem_
_szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez _
_hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Flutamid Abbott 250 mg tabletta és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Flutamid Abbott 250 mg tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Flutamid Abbott 250 mg tablettát
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
További információk
FLUTAMID ABBOTT 250 MG TABLETTA
A készítmény hatóanyaga 250 mg flutamid tablettánként.
Egyéb összetevők: Mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő,
220 mg laktóz-monohidrát,
nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid,
magnézium-sztearát.
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Abbott Laboratories (Magyarország) Kft., Budapest
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUTAMID ABBOTT 250 MG TABLETTA
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A prosztata daganat növekedését a férfi nemi hormonok (androgén
hormonok) elősegítik, és
ezeknek a hormonoknak a hatását a Flutamid Abbott oly módon
gátolja, hogy az androgén
hormonreceptorokhoz kötődve a tényleges hormont nem engedi hatni.
Ezzel a hormon okozta
növekedést képes leállítani.
2.
TUDNIVALÓK A FLUTAMID ABBOTT 250 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A FLUTAMID ABBOTT 250 MG TABLETTÁT:
-
ha Ön a gyógyszer hatóanyagával vagy más összetevőivel szem

Scheda tecnica

3.sz. melléklete az OGYI-T-6174/01sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
_ _Budapest, 2004. szeptember 2.
Szám: 13 022/41/2004
Előadó: Dr. Mészáros Gabriella/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
(kiadhatóság)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
FLUTAMID ABBOTT 250 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg flutamid tablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Halványsárga színű, kerek, csaknem szagtalan tabletta. Törési
felülete sárga.
Átmérő: 13,0-13,2 mm, magasság: 4,1-4,5 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott stádiumban levő olyan prostatakarcinomás betegek
kezelése, akiknél a
tesztoszteron hatás suppressiója indikált. Bevezető terápiaként
LHRH-analóg szerrel együtt
vagy orchiectomiával összekapcsolva (komplett androgén blokád),
valamint olyan
betegeknek, akik már LHRH-analóg szereket kaptak, vagy már
megtörtént a sebészi ablatio
testis.
Egyéb endokrin kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló
betegek számára is javasolt,
amennyiben az endokrinterápia szükségessége fennáll.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
Naponta 3-szor 1 tabletta (750 mg/nap). A tablettát egészben,
szétrágás nélkül kell lenyelni
étkezés után, kielégítő mennyiségű folyadékkal.
Ha a bevezető kezelés LHRH-analóg hormonnal történik, a
fellángolási reakciót ("flare-up
phenomen") Flutamid Abbott 250 mg adásával lehet mérsékelni.
Ezért javasolt a beteg
kezelését napi 3-szor 1 Flutamid Abbott 250 mg tablettával kezdeni
és legalább 3 napon át
adni az LHRH adagolásának megkezdése előtt, majd továbbra is ezt
az adagolást kell
fenntartani.
A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Klinikai
vizsgálatokban a betegeket
átlagosan 4,5 éven át kezelték.
4.3 ELLENJAVALLATOK
A flutamid vagy a tabletta bármely más alkotóeleme iránti
túlérzékenység.
Beszűkült májfunkció esetén nem alkalmazható. Amennyiben a
laboratóriumi eredmények
májkárosod