FLUPROST

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Flutamide

Commercializzato da:

LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA S.P.A.

Codice ATC:

L02BB01

INN (Nome Internazionale):

Flutamide

Confezione:

"250 MG COMPRESSE", 30 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Flutamide

Dettagli prodotto:

034472011 - 250 MG COMPRESSE, 30 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
FLUPROST 250 MG COMPRESSE
FLUTAMIDE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiandrogeno non steroideo.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FLUPROST è indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in
associazione con un
agonista LHRH, del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia di
pazienti non precedentemente
sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno
risposto o che sono divenuti
refrattari al trattamento ormonale.
CONTROINDICAZIONI
Flutamide compresse o capsule è controindicata nei casi di
ipersensibilità al principio attivo o ad
uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Insufficienza epatica - In caso di compromessa funzionalità epatica,
il trattamento a lungo termine
con flutamide deve essere somministrato solo dopo un’attenta
valutazione del
rapporto
rischio/beneficio. Test di funzionalità epatica devono essere
eseguiti prima di inziare il trattamento.
la terapia con flutamide non deve essere iniziata in pazienti con
livelli di transaminasi sierica
superiori di 2-3 volte i valori normali.
Essendo stati riportati casi di anormalità dei valori di
transaminasi, ittero colestatico, necrosi
epatica, ed encefalopatia epatica associati all'uso di flutamide
compresse o capsule, deve essere
considerata l’esecuzione periodica dei test di funzionalità
epatica. Tali patologie epatiche sono
risultate usualmente reversibili dopo interruzione della terapia;
tuttavia, ci sono state segnalazioni
di morte conseguenti a grave insufficienza epatica associate all'uso
di flutamide compresse o
capsule. Un appropriato controllo dei valori di laboratorio relativi
alla funzionalità epatica deve
essere eseguito mensilmente per ogni paziente nei primi 4 mesi, e poi
periodicamente o alla
comparsa dei primi segni/sintomi di disfunzione epatica (ad esempio
prurito, urine scure, anoressia
persistente, ittero, dolorabilità del
quadrante superiore destro o sintomi
"simil-influenzali"
inspiegabili). La terapia con flutamide compresse o capsule deve
essere interrotta se il paziente

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
FLUPROST 250 MG COMPRESSE
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FLUPROST 250 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene: flutamide 250 mg
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FLUPROST è indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in
associazione con un
agonista LHRH, del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia di
pazienti non precedentemente
sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno
risposto o che sono divenuti
refrattari al trattamento ormonale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose raccomandata, salvo diversa prescrizione medica, in
monoterapia o in associazione, è di
1 compressa da 250 mg tre volte al giorno.
In combinazione con un LHRH-agonista, la somministrazione dei due
farmaci può essere iniziata
contemporaneamente oppure la somministrazione di FLUPROST 250 mg
compresse può essere
iniziata 24 ore prima dell’inizio della somministrazione di
LHRH-agonista.
4.3
CONTROINDICAZIONI
.
Flutamide compresse o capsule è controindicata nei casi di
ipersensibilità al principio attivo o ad
uno qualsiasi degli eccipienti
4.4.
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI PER L’USO
Insufficienza epatica - In caso di compromessa funzionalità epatica,
il trattamento a lungo termine
con flutamide deve essere somministrato solo dopo un’attenta
valutazione del rapporto
rischio/beneficio. Test di funzionalità epatica devono essere
eseguiti prima di inziare il trattamento.
la terapia con flutamide non deve essere iniziata in pazienti con
livelli di transaminasi sierica
superiori di 2-3 volte i valori normali.
Essendo stati riportati casi di anormalità dei valori di
transaminasi, ittero colestatico, necrosi
epatica, ed encefalopatia epatica associati all'uso di flutamide
compresse o capsule, deve essere
considerata l’esecuzione periodica dei test di funzionalità
epatica. Tali patologie epatiche sono
risultat