Fluoxetin Vitabalans 20 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Fluoxetinhydrochlorid

Commercializzato da:

Vitabalans Oy (8087638)

Codice ATC:

N06AB03

INN (Nome Internazionale):

Fluoxetine hydrochloride

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Teil 1 - Filmtablette; Fluoxetinhydrochlorid (22701) 22,36 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2011-07-22

Foglio illustrativo

PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81069.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fluoxetin Vitabalans 20 mg Filmtabletten
Fluoxetin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält
wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Fluoxetin Vitabalans und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluoxetin Vitabalans beachten?
3.
Wie ist Fluoxetin Vitabalans anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluoxetin Vitabalans aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Fluoxetin Vitabalans und wofür wird es angewendet?
Fluoxetin Vitabalans enthält Fluoxetin, welches zur Gruppe der
Arzneimittel
gehört, die Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI)
Antidepressiva genannt werden.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung folgender Leiden angewendet:
Erwachsene:

Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

Zwangsstörungen (Zwangsvorstellungen und Zwangsverhalten)

Bulimia nervosa: Fluoxetin Vitabalans wird zusätzlich zur
begleitenden
Psychotherapie zur Verringerung der Ess-Brechsucht angewendet.
Kinder und Jugendliche von 8 Jahren und älter:

Mäßige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die
Depression
auf die ps

Scheda tecnica

FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81069.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Fluoxetin Vitabalans 20 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 20 mg Fluoxetin (als
Fluoxetinhydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Eine hellgrüne, runde, konvexe Tablette mit Bruchkerbe, 9 mm im
Diameter.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Erwachsene:

Episoden einer Major Depression

Zwangsstörung

Bulimia nervosa: Fluoxetin ist als Ergänzung zu einer Psychotherapie
zur
Reduktion von Essattacken und selbstinduziertem Erbrechen angezeigt.
Kinder und Jugendliche von 8 Jahren und älter:

Mäßige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die
Depression
nach 4 bis 6 Sitzungen nicht auf eine psychologische Behandlung
anspricht.
Ein antidepressives Arzneimittel sollte einem Kind oder jungen
Menschen
mit mittelgradiger bis schwerer Depression nur in Verbindung mit einer
gleichzeitigen psychologischen Behandlung gegeben werden.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Episoden einer Major Depression
Erwachsene und Ältere: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg täglich.
Die
Dosis sollte innerhalb von 3 bis 4 Wochen überdacht und wenn
erforderlich angepasst werden, und danach wird, wenn klinisch
angezeigt, entschieden. Obwohl bei höheren Dosen die Möglichkeit von
unerwünschten Wirkungen zunimmt, kann die Dosis bei einigen
Patienten,
die auf 20 mg ungenügend ansprechen, schrittweise bis auf höchstens
60
mg erhöht werden (siehe Abschnitt 5.1). Die Dosis sollte sorgfältig
für den
einzelnen Patienten angepasst werden, um den Patienten auf der
niedrigsten wirksamen Dosis zu halten.
Patienten mit einer Depression sollten über einen ausreichenden
Zeitrau