FLUOROURACILE MYLAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fluorouracile

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

L01BC02

INN (Nome Internazionale):

Fluorouracil

Confezione:

"50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 100 ML; "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE" 1 FLACONC

Classe:

M

Area terapeutica:

Fluorouracile

Dettagli prodotto:

041871068 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 10 FLACONCINI 20 ML - Revocato; 041871094 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 10 FLACONCINI 50 ML - Revocato; 041871056 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 5 FLACONCINI 20 ML - Revocato; 041871029 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 5 FLACONCINI 10 ML - Revocato; 041871031 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 10 FLACONCINI 10 ML - Revocato; 041871106 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 100 ML - Revocato; 041871118 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 5 FLACONCINI 100 ML - Revocato; 041871082 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 5 FLACONCINI 50 ML - Revocato; 041871070 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 50 ML - Revocato; 041871017 - 50 MG/ML SOLUZIONE PER INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 10 ML - Revocato; 041871043 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 20 ML - Revocato; 041871120 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 10 FLACONCINI 100 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
FLUOROURACILE MYLAN 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE
Fluorouracile
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Fluorouracile Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Fluorouracile Mylan
3.
Come usare Fluorouracile Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fluorouracile Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È FLUOROURACILE MYLAN E A COSA SERVE
Fluorouracile Mylan contiene il principio attivo fluorouracile. È un
medicinale antitumorale.
Questo medicinale è usato per il trattamento di molti tumori comuni,
in particolare carcinomi del
colon, esofago, pancreas, stomaco, testa e collo e della mammella.
Può essere usato in
associazione ad altri farmaci antitumorali e alla radioterapia.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FLUOROURACILE MYLAN
NON USI FLUOROURACILE MYLAN
•
se è allergico/a al fluorouracile o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
se ha infezioni gravi (ad es. Herpes zoster, varicella).
•
se il suo tumore non è maligno.
•
se è stato/a molto indebolito/a da una lunga malattia.
•
se il suo midollo spinale è stato danneggiato da altri trattamenti
(compresa la
radioterapia).
•
se sta assumendo brivudina, sorivudina e analoghi (medicinali
antivirali).
•
se è una donna in stato di gravidanza o che sta alla

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fluorouracile Mylan 50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 50 mg di fluorouracile.
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 500 mg di fluorouracile.
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 1 g di fluorouracile.
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 2,5 g di fluorouracile.
Ogni flaconcino da 100 ml contiene 5 g di fluorouracile.
Ogni ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene circa
0,34-0,39 mmol/ml (o 7,9-
9,0 mg/ml) di sodio sotto forma di sodio idrossido.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile/per infusione.
Soluzione limpida da incolore a gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fluorouracile Mylan è indicato per il trattamento delle seguenti
neoplasie maligne e
condizioni cliniche:
-
nel trattamento del carcinoma colon-rettale metastatico.
-
come trattamento adiuvante nel carcinoma del colon e del retto
-
nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato,
-
nel trattamento del carcinoma pancreatico avanzato,
-
nel trattamento del carcinoma esofageo avanzato,
-
nel trattamento del carcinoma della mammella metastatico o avanzato,
-
come trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma della mammella
primario
invasivo operabile,
-
nel trattamento del carcinoma a cellule squamose localmente avanzato
non operabile
della testa e del collo in pazienti precedentemente non trattati
-
nel trattamento del carcinoma a cellule squamose localmente ricorrente
o metastatico
delle testa e del collo.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021
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