FLUORODOPA (18F) CURIUM ITALY

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fluorodopa (18F)

Commercializzato da:

CURIUM ITALY S.R.L.

Codice ATC:

V09IX05

INN (Nome Internazionale):

Fluorodopa (18F)

Confezione:

"90 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO MULTIDOSE CONTENENTE DA 1 A 10 ML DI SOLUZIONE CORRISPONDENTI A 90-900 MBQ AL TEM

Classe:

M

Area terapeutica:

Fluorodopa (18F)

Dettagli prodotto:

040383010 - 90 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE CONTENENTE DA 1 A 10 ML DI SOLUZIONE CORRISPONDENTI A 90-900 MBQ AL TEMPO DI CALIBRAZIONE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FLUORODOPA (
18
F) CURIUM ITALY 90 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Fluorodopa (
18
F)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA CHE LE VENGA
SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o allo specialista in
medicina nucleare che sovrintende
all’esame.
-
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
allo specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Fluorodopa (
18
F) Curium Italy e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima prima di somministrare Fluorodopa (
18
F) Curium Italy
3.
Come utilizzare Fluorodopa (
18
F) Curium Italy
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
CHE COS'È FLUORODOPA (
18
F) CURIUM ITALY E A CHE COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco per solo uso diagnostico.
Fluorodopa (
18
F) Curium Italy è una soluzione radioattiva iniettabile di fluorodopa
(
18
F). Il Fluoro (
18
F) è un
elemento radioattivo che consente la visualizzazione degli organi che
legano fluorodopa (
18
F). Infatti, in
seguito all'iniezione di una piccola quantità di Fluorodopa (18F)
Curium Italy in vena, il prodotto può essere
facilmente localizzato nel suo organismo mediante una speciale
macchina (tomografo per la PET), che
permette di visualizzare le radiazioni emesse dal fluoro (
18
F).
Fluorodopa (
18
F) Curium Italy è utilizzato nei seguenti casi:
- determinare la posizione o l'evoluzione della sua malattia, oppure
- indirizzare le decisioni circa il trattamento, ovvero esaminarne
l’efficacia, in base alle immagini di tutto o di
una parte del suo corpo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA PRIMA DI SOMMINISTRARE FLUORODOPA (
18
F) CURIUM ITALY
NON PRENDA MAI FLUORODOPA (
18
F) CURIUM ITALY
-
se è ALLERGICO a fluorodopa (
18
F) o ad uno

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fluorodopa (
18
F) Curium Italy 90 MBq/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL contiene 90 MBq di fluorodopa (
18
F) alla data e ora di calibrazione.
La radioattività totale di ciascun flaconcino è compresa fra 90 MBq
e 900 MBq alla data e ora di calibrazione.
Il fluoro (
18
F) decade a ossigeno stabile (
18
O) con un’emivita di 110 minuti con emissione di radiazione
positronica con un’energia massima di 634 keV e successiva emissione
di radiazioni derivanti da
annichilazione fotonica di 511 keV.
Eccipiente con effetti noti:
Un mL di Fluorodopa (
18
F) Curium Italy contiene 2,6 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione chiara e incolore con un pH compreso fra 4,0 e 5,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Fluorodopa (
18
F) è indicato per l’uso con tomografia a emissione di positroni
(PET).
NEUROLOGIA
La PET con fluorodopa (
18
F) è indicata per la rivelazione della perdita delle terminazioni
neuronali
dopaminergiche funzionali nel corpo striato in pazienti affetti da
sindromi parkinsoniane clinicamente incerte.
Può essere impiegato per differenziare i tremori essenziali dalle
sindromi parkinsoniane correlati alle patologie
degenerative che colpiscono il sistema nigrostriatale (malattia di
Parkinson (PD), atrofia multisistemica e
paresi supranucleare progressiva).
La PET con fluorodopa (
18
F) da sola non è in grado di discriminare fra varie sindromi
parkinsoniane correlate
alle malattie degenerative che colpiscono il sistema nigrostriatale.
Non è inoltre è in grado di discriminare fra
PD con e senza tremore.
102/20208
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
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