FLUOROCOLINA (18F) CURIUM ITALY

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fluorometilcolina (18F)

Commercializzato da:

CURIUM ITALY S.R.L.

Codice ATC:

V09IX07

INN (Nome Internazionale):

Fluorometilcolina (18F)

Confezione:

"225 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 0,5 ML A 15 ML IN VETRO

Classe:

M

Area terapeutica:

Fluorometilcolina (18F)

Dettagli prodotto:

045030018 - 225 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 0,5 ML A 15 ML IN VETRO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FLUOROCOLINA (
18
F) Curium Italy 225 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Fluorocolina (
18
F) cloruro
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA DATO QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al medico
specialista in medicina
nucleare che supervisionerà l’intera procedura.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Fluorocolina (
18
F) Curium Italy e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima dell'uso di Fluorocolina (
18
F) Curium Italy
3.
Come viene usato Fluorocolina (
18
F) Curium Italy
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fluorocolina (
18
F) Curium Italy
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FLUOROCOLINA (
18
F) CURIUM ITALY E A COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Fluorocolina (
18
F) Curium
Italy contiene il principio attivo fluorocolina (
18
F).
Fluorocolina (
18
F) Curium Italy è usato per gli esami di tomografia ad emissione di
positroni (PET) nei soggetti di sesso maschile adulti che soffrono di
malattie della prostata.
Il principio attivo in Fluorocolina (
18
F) Curium Italy permette di visualizzare parti specifiche del
suo corpo e di catturare delle immagini.
Questo esame PET è svolto per aiutare a decidere come trattare la
malattia di cui soffre o di
cui si sospetta lei stia soffrendo.
L'impiego di fluorocolina (
18
F) comporta l'esposizione ad una piccola quantità di radioattività.
Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio
clinico che si ottiene dalla
procedura con il radiofarmaco supera il rischio dovuto alla
radiazione.
P8108p02/2020
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza de

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
02/2020
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fluorocolina (
18
F) Curium Italy
225 MBq/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL contiene 225 MBq di fluorocolina (
18
F) cloruro, nota anche come fluorometilcolina (
18
F)
cloruro, alla data e ora di calibrazione.
L'attività per flaconcino varia da 112 MBq a 3.375 MBq alla data e
ora di calibrazione.
Il fluoro-18 decade ad ossigeno-18 stabile con una emivita di circa
110 minuti emettendo una
radiazione di positroni con energia massima di 633 keV, seguita da una
radiazione fotonica di
annichilazione di 511 keV.
Eccipientecon effetti noti:
Ogni mL contiene 3,54 mg di sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, incolore con pH tra 4,5 e7,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Fluorocolina (
18
F) cloruro è indicato per l'uso con la tomografia ad emissione di
positroni (PET) in nei
soggetti di sesso maschile adulti.
Fluorocolina (
18
F) Curium Italy
è utilizzato per la diagnostica per immagini in pazienti sottoposti a
procedure di diagnosi oncologica per la descrizione della funzione o
della patologia dove l’obiettivo
diagnostico è il maggior afflusso di colina in organi o tessuti
specifici.
Le seguenti indicazioni per la PET con fluorocolina (
18
F) cloruro sono state particolarmente
documentate:
•
Stadiazione iniziale del cancro alla prostata in pazienti ad alto
rischio, una categoria definita
secondo le linee guida professionali.
•
L