FLUODESOSSIGLUCOSIO (18F) ITEL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fluoro-18F-desossiglucosio

Commercializzato da:

ITEL TELECOMUNICAZIONI S.R.L.

Codice ATC:

V09IX04

INN (Nome Internazionale):

Fluorine-18F-desossiglucosio

Confezione:

250 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE IN VETRO DA 10 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Fluoro-18F-desossiglucosio

Dettagli prodotto:

044466011 - 250 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FLUODESOSSIGLUCOSIO (
18
F) ITEL 250 MBQ/ML, SOLUZIONE INIETTABILE
Fluodeossiglucosio (
18
F)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che
supervisiona la procedura.
-
Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, anche non compreso tra
quelli elencati in questo
foglio, si rivolga al medico in medicina nucleare.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Fluodesossiglucosio (
18
F) ITEL e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Fluodesossiglucosio
(
18
F) ITEL
3.
Come è utilizzato Fluodesossiglucosio (
18
F) ITEL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come è conservato Fluodesossiglucosio (
18
F) ITEL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FLUODESOSSIGLUCOSIO (
18
F) ITEL E A CHE COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco usato solo a scopo diagnostico.
Il principio attivo contenuto in Fluodesossiglucosio (
18
F) ITEL è il fluodeossiglucosio (
18
F) ed è
indicato per l'acquisizione di immagini diagnostiche di alcune parti
del corpo.
Una volta iniettata una piccola quantità di Fluodesossiglucosio (
18
F) ITEL, le immagini ottenute con
una speciale macchina consentono al medico di osservare la posizione e
l'evoluzione della malattia.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO FLUODESOSSIGLUCOSIO
(
18
F) ITEL
NON USI FLUODESOSSIG

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fluodesossiglucosio (
18
F) ITEL 250 MBq/ml soluzione iniettabile.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL di soluzione iniettabile contiene 250 MBq di fluodesossiglucosio
(
18
F) alla data e ora di
calibrazione.
L'attività per flaconcino varia da 250 MBq a 2,5 GBq alla data e ora
di calibrazione.
Il fluoro-18 decade ad ossigeno-18 stabile con emivita di 110 minuti
emettendo radiazioni
positroniche con energia massima di 634 keV, seguite da radiazioni
derivanti da
annichilazione fotonica di 511 keV.
Eccipienti con effetti noti:
1 mL di Fluodeossiglucosio (
18
F) ITEL contiene 5.19 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione trasparente, incolore o giallo chiaro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Il fluodesossiglucosio (
18
F) è indicato per l'uso in tomografia ad emissione di positroni
(PET),
negli adulti e nella popolazione pediatrica.
ONCOLOGIA
In pazienti da sottoporre a procedure diagnostiche oncologiche che
individuano funzioni o
patologie in cui il bersaglio diagnostico sia rappresentato dal
maggior afflusso di glucosio a
organi o tessuti specifici. Le seguenti indicazioni sono
sufficientemente documentate (vedere
anche paragrafo 4.4).
Diagnosi:
•
Caratterizzazione del nodulo polmonare solitario
•
Individuazione di tumori di origine sconosciuta, rivelati, ad esempio,
da adenopatia
cervicale, metastasi epatiche o ossee
•
Caratterizzazione di una massa pancreatica
Stadiazione:
•
Cancro della testa e del collo, compresa l’assistenza nella biopsia
guidata
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazi