FLUODEOSSIGLUCOSIO [18 F] CURIUM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fluoro-18F-desossiglucosio

Commercializzato da:

CURIUM INTERNATIONAL

Codice ATC:

V09IX04

INN (Nome Internazionale):

Fluorine-18F-desossiglucosio

Confezione:

" 185 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 15 ML

Classe:

M

Area terapeutica:

Fluoro-18F-desossiglucosio

Dettagli prodotto:

036946010 - 185 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 15 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLUODEOSSIGLUCOSIO (
18
F)-IBA 185 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Fluodeossiglucosio (
18
F)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che
supervisionerà la
procedura.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Fluodeossiglucosio (
18
F)-IBA e a che cosa serve.
2.
Cosa deve sapere prima che venga utilizzato Fluodeossiglucosio (
18
F)-IBA.
3.
Come utilizzare Fluodeossiglucosio (
18
F)-IBA.
4.
Possibili effetti indesiderati.
5
Come è conservato Fluodeossiglucosio (
18
F)-IBA.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
CHE COS'È FLUODEOSSIGLUCOSIO (
18
F)-IBA E A CHE COSA SERVE.
Questo medicinale è un radiofarmaco per uso diagnostico.
Il principio attivo contenuto in Fluodeossiglucosio (
18
F)-IBA è disegnato per riprendere
immagini radiografiche di alcune parti del suo corpo.
Quando una piccola quantità di Fluodeossiglucosio (
18
F)-IBA è stata iniettata, le immagini
mediche che si ottengono con una speciale camera permetteranno al
medico di riprendere le
immagini e vedere dove è localizzata la sua malattia o come sta
progredendo.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE VENGA UTILIZZATO FLUODEOSSIGLUCOSIO (
18
F)-IBA.
FLUODEOSSIGLUCOSIO (
18
F)-IBA NON DEVE

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fluodeossiglucosio (
18
F )-IBA 185 MBq/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml contiene 185 MBq di fluodeossiglucosio (
18
F) alla data e all'ora della calibrazione.
Il livello di radioattività per ciascun flaconcino va da 90 MBq a
1850 MBq alla data e all'ora della
calibrazione.
Il Fluoro (
18
F) decade a ossigeno-(
18
O) stabile con un’emivita di 110 minuti con emissione di una
radiazione positronica avente un’energia massima di 634 keV, seguita
da una radiazione di
annichilazione fotonica di 511 keV.
Eccipienti con effetti noti:
ogni ml di fluodeossiglucosio (
18
F) contiene 9 mg di cloruro di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione chiara, incolore o giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Il (
18
F) fluodeossiglucosio è indicato per l'uso nella tomografia ad
emissione di positroni (PET) nella
popolazione adulta e pediatrica.
_In ambito oncologico_
In pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche che
descrivono funzioni o patologie in cui
si ricerca l'aumentato afflusso di glucosio in organi o tessuti
specifici. Le indicazioni di seguito
riportate sono state sufficientemente documentate (vedere anche
paragrafo 4.4) :
Diagnosi
•
Caratterizzazione del nodulo polmonare solitario
•
Identificazione di carcinoma di origine ignota, rivelato ad esempio da
adenopatia cervicale,
metastasi epatiche o ossee
•
Caratterizzazione di una massa pancreatica
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in com