FLUNISOLIDE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Flunisolide

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

R03BA03

INN (Nome Internazionale):

Flunisolide

Confezione:

"0,1% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE " FLACONE 30 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Flunisolide

Dettagli prodotto:

034989020 - 0,1% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE FLACONE 30 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo
FLUNISOLIDE SANDOZ® 0.1% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
MEDICINALE EQUIVALENTE
COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Flunisolide mg 100
Eccipienti: Glicole propilenico, Sodio cloruro, Acqua depurata.
Una goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
Soluzione da nebulizzare. Flacone da 30 ml di soluzione allo 0.1%.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Glicocorticoide antinfiammatorio, antiasmatico.
TITOLARE A.I.C.
Sandoz S.p.A. – Largo U.Boccioni 1 – 21040 Origgio (Va)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress Società
Consortile a r.l. - Strada Paduni, 240 – 03012
Anagni (FR).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale,
bronchite cronica asmatiforme, riniti croniche e
stagionali.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale al principio attivo o agli eccipienti del
prodotto. Tubercolosi polmonare attiva o
quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
Avvertenze speciali).
PRECAUZIONI PER L’USO
La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con
cautela, se non evitata, in pazienti con
infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o
con infezioni non trattate da funghi, da batteri
o da virus o con herpes simplex agli occhi.
A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui
processi cicatriziali, è opportuno usare la
flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi
nasali, con ulcera al setto nasale o con
ricorrenti epistassi.
Benché raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di
controllare, specie per trattamenti
prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime
vie aeree istituendo, se necessario, una
terapia di copertura.
L’effetto di Flunisolide Sandoz, come per tutti i corticosteroidi
somministrati per via inalante, non è immediato.
Occorre pertanto tenere presente che F

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
FLUNISOLIDE Sandoz 0,1% soluzione da nebulizzare
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di soluzione contengono:
_Principio attivo: _Flunisolide
mg 100
Una goccia contiene 40 microgrammi di Flunisolide.
Per gli eccipienti v. Par. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA:
Soluzione da nebulizzare
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale,
bronchite cronica asmatiforme,
riniti croniche e stagionali.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Adulti_
1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno.
_Bambini_
500 microgrammi (12-13 gocce) 2 volte al giorno.
Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro
anni di età.
4.3. CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale al principio attivo o agli eccipienti del
prodotto. Tubercolosi
polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o
micotiche.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. paragrafo
4.6)
4.4. SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO
L'impiego, specie se prolungato, del
prodotto, può dare luogo a fenomeni
di
sensibilizzazione ed eccezionalmente agli
effetti
collaterali
sistemici
classici
del
medicamento.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una
terapia idonea.
Ogni volta che si usano
corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono
mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego
si possono instaurare
nuovi processi infettivi.
Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a
non migliorare
l’efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti
sistemici da assorbimento.
E’ importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata
alla minima dose efficace
per il controllo dell’asma e che sia rivista regolarmente. Infatti
possibili effetti sistemici,
Versione: 001392_034989_RCP.doc
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell