FLUMAZENIL MYLAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Flumazenil

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

V03AB25

INN (Nome Internazionale):

Flumazenil

Confezione:

"0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 5 ML; "0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 10 FLACON

Classe:

M

Area terapeutica:

Flumazenil

Dettagli prodotto:

041814068 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 25 FLACONCINI 5 ML - Revocato; 041814017 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 5 ML - Revocato; 041814029 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI 5 ML - Revocato; 041814043 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI 5 ML - Revocato; 041814056 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 12 FLACONCINI 5 ML - Revocato; 041814031 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 6 FLACONCINI 5 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
FLUMAZENIL MYLAN
Medicinale equivalente
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale le sarà somministrato sempre da un anestesista o da
un medico esperto.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Flumazenil Mylan e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Flumazenil Strides Arcolab
International
3.
Come prenderà Flumazenil Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Flumazenil Strides Arcolab International
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È FLUMAZENIL MYLAN E A CHE COSA SERVE
Flumazenil Mylan contiene il principio attivo chiamato flumazenil.
Flumazenil Mylan è un antidoto per la neutralizzazione completa o
parziale degli effetti sedativi
centrali delle benzodiazepine (un gruppo specifico di medicinali con
proprietà sedative, di
induzione del sonno, di rilassamento muscolare e ansiolitiche).
Pertanto può essere usato durante l'anestesia per svegliarla dopo
alcuni esami diagnostici o in
terapia intensiva se è stato tenuto in condizioni di sedazione.
Flumazenil può anche essere usato per
la diagnosi ed il trattamento di intossicazioni o sovradosaggi con
benzodiazepine.
Flumazenil Mylan è usato anche nei bambini (con più di 1 anno di
età) per svegliarli dopo
somministrazione di un farmaco a base di benzodiazepina per farli
addormentare durante una
procedura medica.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FLUMAZENIL STRIDES ARC

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Flumazenil Mylan
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 0,1 mg di
flumazenil.
1 flaconcino con 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Questo medicinale contiene 3,6 mg di sodio per ml (18 mg di sodio per
flaconcino da 5 ml).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o per infusione.
Soluzione limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Il pH della soluzione è 3,4-4,8.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Flumazenil Mylan è indicato per neutralizzare completamente o
parzialmente gli effetti sedativi
centrali delle benzodiazepine. Può quindi essere usato in anestesia e
in terapia intensiva nelle
seguenti situazioni:
_In anestesia_
-
Interruzione degli effetti ipnosedativi in anestesia generale indotta
e/o mantenuta con
benzodiazepine nei pazienti ospedalizzati.
-
Neutralizzazione della sedazione indotta da benzodiazepine nelle
procedure diagnostiche e
terapeutiche a breve termine nei pazienti ambulatoriali e
ospedalizzati.
-
Per la neutralizzazione della sedazione cosciente indotta da
benzodiazepine in bambini di
età superiore ad 1 anno.
PT-H-777-01-DC
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_In situazioni di terapia intensiva_
-
Per la neutralizzazione specifica degli effetti centrali delle
benzodiazepine, al fine di
ripristinare la respirazione spontanea.
-
Per la diagnosi e il trattamento di intossicazioni o sovradosaggi
esclusivamente o
principalmente da benzodiazepine.
4.2
POSOLOGIA E